CRRT を受けている患者の凝固系に対するクエン酸塩の影響 (Citroco)
2019年10月21日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
急性腎障害に対して継続腎代替療法を受けている重症患者の凝固系に対する局所クエン酸塩抗凝固療法の効果 - 観察コホート研究
この研究の目的は、急性腎障害を伴う重症患者の凝固系のさまざまな経路に対する局所的クエン酸塩抗凝固療法の効果を評価することです。
これは、研究者らが濾過後のイオン化カルシウムパラメータが最適であるにもかかわらず、早期回路凝固を有する患者に焦点を当てることを計画している将来の研究の基礎を形成することになる。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の目的:
急性腎損傷を伴う重症患者の凝固系のさまざまな経路に対する局所的クエン酸塩抗凝固療法の効果を評価する。
患者集団:
クエン酸ベースの持続腎代替療法(CRRT)を必要とする急性腎損傷の重症患者
第一目的:
患者の体循環内の血液中の凝固能の多数の測定値(血小板数、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間比、フィブリノーゲン、dダイマー、トロンビン生成アッセイ、凝固溶解、血小板機能分析100)におけるベースラインからの変化クエン酸塩による局所抗凝固療法を72時間かけてCRRT回路に行った。
被験者/患者の数:
完全なデータを持つ 12 人の患者。
トライアルデザイン:
前向き非介入研究。
エンドポイント:
凝固性のいくつかの測定値におけるベースラインからの変化。
主な包含基準:
AKIに対してクエン酸塩による局所抗凝固療法によるCRRTを受けている成人集中治療患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
クエン酸ベースの継続的腎代替療法を必要とする急性腎損傷の成人
説明
包含基準:
- 急性腎損傷はクエン酸ベースの持続腎代替療法(CRRT)で治療される
- 年齢 > 18 歳。
- 72 時間以上の CRRT が必要と予想されます。
除外基準:
- 既知の既存の凝固傾向
- 既知の既存の出血傾向
- 播種性血管内凝固症候群 (DIC)
- 登録前の24時間以内に血液製剤を輸血したことのある患者
- 活発な出血(すなわち、 輸血が必要な場合)登録時
- 登録時のヘモグロビン <75g/L
- 登録時のヘマトクリット >0.55
- 患者は赤血球輸血を拒否するでしょう(例えばエホバの証人)。
- 登録時の血小板数 <100x103/µL
- DVT予防のためのヘパリンまたは低分子量ヘパリンを除く、登録時または登録後7日以内の抗凝固剤または抗血小板剤による治療。
- クエン酸塩抗凝固療法の開始後 4 時間以内の静脈内ヘパリン曝露。
- 栄養失調:BMI <18.5kg/m2、または過去 6 か月間の計画外の体重減少が実際の体重 (ABW) >10%、または BMI <20kg/m2 かつ過去 6 か月間の計画外の体重減少 >5% ABW。
- AKI以外の適応症(中毒など)に対して処方されたCRRT。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クエン酸塩抗凝固療法を伴う持続腎代替療法(CRRT)中の凝固能パラメーターの変化
時間枠:72時間
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クエン酸塩ベースの CRRT 中の凝固パラメーターの変化 (全血球数、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間比、フィブリノーゲン、d ダイマー、トロンビン生成、血栓溶解および血小板機能分析)
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クエン酸ベースの CRRT 開始前のベースライン凝固状態の決定
時間枠:CRRT開始前
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凝固パラメーターの決定 [全血球数 (FBC)、プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間比 (APTTr)、フィブリノーゲン、D ダイマー、アンチトロンビン活性、プロテイン C 活性、遊離プロテイン S 抗原、活性化タンパク質に対する耐性Cスクリーニング、ホモシステイン、プロトロンビン20210変異検査、第VIII因子レベル、フォン・ヴィレブランド因子抗原、希釈ラッセルクサリヘム時間、希釈活性化部分トロンボプラスチン時間、抗カルジオリピン抗体、抗β2糖タンパク質I抗体、トロンビン生成アッセイ、血餅溶解、血小板クエン酸ベースの CRRT 開始前の機能 1+2、トロンビン-アンチトロンビンおよび血小板機能分析]
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CRRT開始前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marlies Ostermann, PhD、Guy's & St Thomas' Foundation Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fisher R, Moore GW, Mitchell MJ, Dai L, Crichton S, Lumlertgul N, Ostermann M. Effects of regional citrate anticoagulation on thrombin generation, fibrinolysis and platelet function in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy for acute kidney injury: a prospective study. Ann Intensive Care. 2022 Mar 31;12(1):29. doi: 10.1186/s13613-022-01004-w.
- Fisher R, Lei K, Mitchell MJ, Moore GW, Dickie H, Tovey L, Crichton S, Ostermann M. The effect of regional citrate anti-coagulation on the coagulation system in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy for acute kidney injury - an observational cohort study. BMC Nephrol. 2017 Oct 2;18(1):304. doi: 10.1186/s12882-017-0718-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CRRTの臨床試験
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Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.完了
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University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, Canada募集
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Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of Queensland完了
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Institute of Liver and Biliary Sciences, Indiaわからない