Retinoic Acid Supplementation and Subjects With Hypercholesterolemia
10. července 2015 aktualizováno: Di Li, Sun Yat-sen University
Effect of Retinoic Acid Supplementation on the HDL-Associated Paraoxonase 1 Activity in Subjects With Hypercholesterolemia: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial
The aim of the study is to investigate the effects of retinoic acid on the HDL-PON1 activity and cholesterol efflux capacity in hypercholesterolemic subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paraoxonase 1 (PON1), an enzyme associated with high-density lipoprotein, is reported to have antioxidant and cardioprotective properties.
And all-trans-retinoic acid revealed the ameliorating atherosclerosis effects in many reports.There maybe some correlations between retinoic acid and PON1 activity and the study aim to prove it.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- subject has a fasting total cholesterol concentration between 200 and 310mg/dl.
- subject is between 25 and 65 years of age, inclusive.
- subjects' BMI is between 18.5 kg/m2 and 35 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- subject that is pregnant.
- subject that has coronafy artery desease, diabetes mellitus, thyroid disorders, mental disorder, cancer, cirrhosis, renal disease and hepatic desease.
- subject that has had operation less than six months prior to screening visit.
- subject that is smoking.
- subject uses any drugs that could influence the measurement of lipid paramerters or inflammatiory makers.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: control
the participants in this arm are instruted to consume placebo capsules
|
During the trial period, the participants are instructed to consume placebo capsules twice daily (30 min after breakfast and supper).The placebo capsules are composed of starch and pigment.
|
|
Experimentální: treatment
the participants in this arm are instruted to consume retinoic acid capsules
|
During the trial period, the participants are instructed to consume retinoic acid capsules twice daily (30 min after breakfast and supper).The retinoic acid capsules provided a total daily intake of 10 mg of retinoic acid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PON1 activity
Časové okno: changes from baseline in PON1 activity at 12 weeks
|
PON1 activity is assayed in HDL isolated from plasma of subjects from the placebo and retinoic acid groups by using UV spectrophotometry in a 96-well plate format using phenyl acetate or paraoxon as substrates.
|
changes from baseline in PON1 activity at 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lp-PLA2 activity
Časové okno: changes from baseline in Lp-PLA2 activity at 12 weeks
|
Lp-PLA2 activity in apoB-depleted plasma after the sedimentation of all apoB-containing lipoproteins with dextran sulfate-magnesium chloride is determined using the trichloroacetic acid precipitation procedure using 2-thio platelet-activation factor as a substrate.
|
changes from baseline in Lp-PLA2 activity at 12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cholesterol efflux capacity
Časové okno: changes from baseline in cholesterol efflux capacity at 12 weeks
|
The cholesterol efflux capacity of the two groups at baseline and after intervention is quantified by a modified method with J774 mouse macrophages.
After plated and radiolabeled with 3H-cholesterolper, J774 macrophages are incubation with cAMP and apoB-depleted serum successively.
Liquid scintillation counting is used to quantify the efflux of radioactive cholesterol from the cells.
|
changes from baseline in cholesterol efflux capacity at 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZXYZM-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .