Retinoic Acid Supplementation and Subjects With Hypercholesterolemia
10 de julio de 2015 actualizado por: Di Li, Sun Yat-sen University
Effect of Retinoic Acid Supplementation on the HDL-Associated Paraoxonase 1 Activity in Subjects With Hypercholesterolemia: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial
The aim of the study is to investigate the effects of retinoic acid on the HDL-PON1 activity and cholesterol efflux capacity in hypercholesterolemic subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paraoxonase 1 (PON1), an enzyme associated with high-density lipoprotein, is reported to have antioxidant and cardioprotective properties.
And all-trans-retinoic acid revealed the ameliorating atherosclerosis effects in many reports.There maybe some correlations between retinoic acid and PON1 activity and the study aim to prove it.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- subject has a fasting total cholesterol concentration between 200 and 310mg/dl.
- subject is between 25 and 65 years of age, inclusive.
- subjects' BMI is between 18.5 kg/m2 and 35 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- subject that is pregnant.
- subject that has coronafy artery desease, diabetes mellitus, thyroid disorders, mental disorder, cancer, cirrhosis, renal disease and hepatic desease.
- subject that has had operation less than six months prior to screening visit.
- subject that is smoking.
- subject uses any drugs that could influence the measurement of lipid paramerters or inflammatiory makers.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: control
the participants in this arm are instruted to consume placebo capsules
|
During the trial period, the participants are instructed to consume placebo capsules twice daily (30 min after breakfast and supper).The placebo capsules are composed of starch and pigment.
|
|
Experimental: treatment
the participants in this arm are instruted to consume retinoic acid capsules
|
During the trial period, the participants are instructed to consume retinoic acid capsules twice daily (30 min after breakfast and supper).The retinoic acid capsules provided a total daily intake of 10 mg of retinoic acid.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PON1 activity
Periodo de tiempo: changes from baseline in PON1 activity at 12 weeks
|
PON1 activity is assayed in HDL isolated from plasma of subjects from the placebo and retinoic acid groups by using UV spectrophotometry in a 96-well plate format using phenyl acetate or paraoxon as substrates.
|
changes from baseline in PON1 activity at 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lp-PLA2 activity
Periodo de tiempo: changes from baseline in Lp-PLA2 activity at 12 weeks
|
Lp-PLA2 activity in apoB-depleted plasma after the sedimentation of all apoB-containing lipoproteins with dextran sulfate-magnesium chloride is determined using the trichloroacetic acid precipitation procedure using 2-thio platelet-activation factor as a substrate.
|
changes from baseline in Lp-PLA2 activity at 12 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cholesterol efflux capacity
Periodo de tiempo: changes from baseline in cholesterol efflux capacity at 12 weeks
|
The cholesterol efflux capacity of the two groups at baseline and after intervention is quantified by a modified method with J774 mouse macrophages.
After plated and radiolabeled with 3H-cholesterolper, J774 macrophages are incubation with cAMP and apoB-depleted serum successively.
Liquid scintillation counting is used to quantify the efflux of radioactive cholesterol from the cells.
|
changes from baseline in cholesterol efflux capacity at 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZXYZM-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .