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Retinoic Acid Supplementation and Subjects With Hypercholesterolemia

10. Juli 2015 aktualisiert von: Di Li, Sun Yat-sen University

Effect of Retinoic Acid Supplementation on the HDL-Associated Paraoxonase 1 Activity in Subjects With Hypercholesterolemia: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial

The aim of the study is to investigate the effects of retinoic acid on the HDL-PON1 activity and cholesterol efflux capacity in hypercholesterolemic subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paraoxonase 1 (PON1), an enzyme associated with high-density lipoprotein, is reported to have antioxidant and cardioprotective properties. And all-trans-retinoic acid revealed the ameliorating atherosclerosis effects in many reports.There maybe some correlations between retinoic acid and PON1 activity and the study aim to prove it.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • subject has a fasting total cholesterol concentration between 200 and 310mg/dl.
  • subject is between 25 and 65 years of age, inclusive.
  • subjects' BMI is between 18.5 kg/m2 and 35 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • subject that is pregnant.
  • subject that has coronafy artery desease, diabetes mellitus, thyroid disorders, mental disorder, cancer, cirrhosis, renal disease and hepatic desease.
  • subject that has had operation less than six months prior to screening visit.
  • subject that is smoking.
  • subject uses any drugs that could influence the measurement of lipid paramerters or inflammatiory makers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: control
the participants in this arm are instruted to consume placebo capsules
Sonstiges: placebo
During the trial period, the participants are instructed to consume placebo capsules twice daily (30 min after breakfast and supper).The placebo capsules are composed of starch and pigment.
Experimental: treatment
the participants in this arm are instruted to consume retinoic acid capsules
Nahrungsergänzungsmittel: retinoic acid
During the trial period, the participants are instructed to consume retinoic acid capsules twice daily (30 min after breakfast and supper).The retinoic acid capsules provided a total daily intake of 10 mg of retinoic acid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PON1 activity
Zeitfenster: changes from baseline in PON1 activity at 12 weeks
PON1 activity is assayed in HDL isolated from plasma of subjects from the placebo and retinoic acid groups by using UV spectrophotometry in a 96-well plate format using phenyl acetate or paraoxon as substrates.
changes from baseline in PON1 activity at 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lp-PLA2 activity
Zeitfenster: changes from baseline in Lp-PLA2 activity at 12 weeks
Lp-PLA2 activity in apoB-depleted plasma after the sedimentation of all apoB-containing lipoproteins with dextran sulfate-magnesium chloride is determined using the trichloroacetic acid precipitation procedure using 2-thio platelet-activation factor as a substrate.
changes from baseline in Lp-PLA2 activity at 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cholesterol efflux capacity
Zeitfenster: changes from baseline in cholesterol efflux capacity at 12 weeks
The cholesterol efflux capacity of the two groups at baseline and after intervention is quantified by a modified method with J774 mouse macrophages. After plated and radiolabeled with 3H-cholesterolper, J774 macrophages are incubation with cAMP and apoB-depleted serum successively. Liquid scintillation counting is used to quantify the efflux of radioactive cholesterol from the cells.
changes from baseline in cholesterol efflux capacity at 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZXYZM-2

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