Srovnání metacholinové bronchiální provokace s nebulizéry Wright a Devilbiss646
14. února 2018 aktualizováno: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Srovnání 2minutové dýchací methacholinové bronchiální provokace s nebulizéry Wright a Devilbiss646
Účelem této studie je porovnat diagnostickou validitu (senzitivita a specificita) a vyhodnotit bezpečnost 2minutových bronchiálních provokačních testů Tidal Breathing metacholinem s nebulizéry Wright a Devilbiss646 u astmatiků v Guangzhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu navštíví každý astmatický pacient centrum vyšetřovatelů 4krát.
Během prvního týdne bude pacient randomizován tak, aby podstoupil metacholinovou bronchiální provokaci s nebulizérem Wright nebo Devilbiss 646 ve dvou oddělených dnech, které jsou od sebe nejméně 24 hodin, ale ne více než 7 dní. Výše uvedený postup bude opakován pro každého pacienta v jeden měsíc. Ale nebulizér bude vybrán v opačném pořadí. Pro každý test bude vypočítána provokativní koncentrace vyvolaná 20% snížením usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (PC20). Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody během testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza astmatu;
- stabilní déle než 4 týdny s FEV1≥65%pred
Kritéria vyloučení:
- exacerbace do 3 měsíců;
- infekce horních cest dýchacích během 4 týdnů;
- souběžné s hypertenzí nebo srdečními chorobami;
- těhotenství;
- pod imunoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: astma
metacholin (0,031-16 mg/ml)
bronchiální provokační testy.
toto je křížová, normální kontrolní studie.
nebulizováno nebulizérem Wright po dobu 2 minut s výkonem 0,13 ml/min.
|
metacholin (0,03,0,06,0,125,0,5,1,0,2,0,4,0,8,0,16,0
mg/ml), Kanada
nebulizováno po dobu 2 minut s výkonem 0,13 ml/min
nebulizováno po dobu 2 minut s výkonem 0,13 ml/min
|
|
Experimentální: normální ovládací prvky
metacholin (0,031-16 mg/ml)
bronchiální provokační testy.
toto je křížová, normální kontrolní studie.
nebulizováno nebulizérem Devilbiss646 po dobu 2 minut s výkonem 0,13 ml/min
|
metacholin (0,03,0,06,0,125,0,5,1,0,2,0,4,0,8,0,16,0
mg/ml), Kanada
nebulizováno po dobu 2 minut s výkonem 0,13 ml/min
nebulizováno po dobu 2 minut s výkonem 0,13 ml/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na metacholinovou provokaci průdušek pomocí nebulizátoru Wright nebo Devilbiss646
Časové okno: 5 minut po každé výzvě
|
5 minut po každé výzvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během metacholinových bronch provokačních testů s nebulizérem Wright a nebulizérem Devilbiss646
Časové okno: během a do 5 minut po každé výzvě
|
během a do 5 minut po každé výzvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Bronchokonstrikční činidla
- Muskarinové agonisty
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- GIRD201533
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .