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Vergleich der Methacholin-Bronchialprovokation mit Wright- und Devilbiss646-Verneblern

14. Februar 2018 aktualisiert von: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vergleich einer 2-minütigen Tidal Breathing Methacholin-Bronchial-Provokation mit Wright- und Devilbiss646-Verneblern

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Validität (Sensitivität und Spezifität) zu vergleichen und die Sicherheit von Bronchialprovokationstests mit 2-minütiger Tidal Breathing Methacholin mit den Verneblern von Wright und Devilbiss646 bei Asthmatikern in Guangzhou zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening besucht jeder asthmatische Patient viermal das Untersuchungszentrum.

Während der ersten Woche wird der Patient randomisiert an zwei getrennten Tagen, die mindestens 24 Stunden, aber nicht mehr als 7 Tage auseinander liegen, einer Methacholin-Bronchialherausforderung mit einem Wright- oder Devilbiss 646-Vernebler unterzogen. Das obige Verfahren wird für jeden Patienten in wiederholt ein Monat. Der Vernebler wird jedoch in umgekehrter Reihenfolge ausgewählt. Die provokative Konzentration, die eine 20-prozentige Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (PC20) induziert, wird für jeden Test berechnet. Zeichnen Sie alle unerwünschten Ereignisse während der Tests auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von Asthma;
  • stabil für mehr als 4 Wochen mit FEV1≥65% pred

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation innerhalb von 3 Monaten;
  • Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen;
  • Begleiterscheinung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen;
  • Schwangerschaft;
  • unter Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthma
Methacholin (0,031-16 mg/ml) bronchiale Provokationstests. Dies ist eine Crossover-Normalkontrollstudie. mit Wright-Vernebler für 2 Minuten mit einer Leistung von 0,13 ml/min vernebelt.
Sonstiges: Methacholin
Methacholin (0,03, 0,06, 0,125, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0, 16,0 mg/ml), Kanada
Gerät: Wright-Vernebler
2 Minuten lang mit einer Leistung von 0,13 ml/min vernebelt
Gerät: Devilbiss646 Vernebler
2 Minuten lang mit einer Leistung von 0,13 ml/min vernebelt
Experimental: normale Kontrollen
Methacholin (0,031-16 mg/ml) bronchiale Provokationstests. Dies ist eine Crossover-Normalkontrollstudie. vernebelt mit Devilbiss646 Vernebler für 2 Minuten mit einer Leistung von 0,13ml/min
Sonstiges: Methacholin
Methacholin (0,03, 0,06, 0,125, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0, 16,0 mg/ml), Kanada
Gerät: Wright-Vernebler
2 Minuten lang mit einer Leistung von 0,13 ml/min vernebelt
Gerät: Devilbiss646 Vernebler
2 Minuten lang mit einer Leistung von 0,13 ml/min vernebelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Methacholin-Bronchialprovokation mit Wright- oder Devilbiss646-Vernebler getestet wurden
Zeitfenster: 5 Minuten nach jeder Herausforderung
5 Minuten nach jeder Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen während der Methacholin-Bronchial-Provokationstests mit Wright-Vernebler und Devilbiss646-Vernebler
Zeitfenster: während und bis 5 Minuten nach jeder Herausforderung
während und bis 5 Minuten nach jeder Herausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Mitarbeiter

Firestone Institute for Respiratory Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRD201533

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