Vergelijking van methacholine bronchiale provocatie met Wright en Devilbiss646 vernevelaars
14 februari 2018 bijgewerkt door: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Vergelijking van 2 minuten getijde-ademhaling methacholine bronchiale provocatie met Wright en Devilbiss646 vernevelaars
Het doel van deze studie is om de diagnostische validiteit (gevoeligheid en specificiteit) te vergelijken en de veiligheid te evalueren van 2-min Tidal Breathing methacholine bronchiale provocatietests met de Wright en Devilbiss646 vernevelaars bij astmapatiënten in Guangzhou.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening bezoekt elke astmapatiënt 4 keer het onderzoekscentrum.
Tijdens de eerste week zal de patiënt gerandomiseerd worden om methacholine bronchiale provocatie te ondergaan met Wright of Devilbiss 646 vernevelaar op twee afzonderlijke dagen, die ten minste 24 uur maar niet meer dan 7 dagen uit elkaar liggen. De bovenstaande procedure wordt herhaald voor elke patiënt in een maand. Maar de vernevelaar wordt in omgekeerde volgorde geselecteerd. Voor elke test wordt een provocatieve concentratie die een afname van 20% in het geforceerde expiratoire volume veroorzaakte in één seconde (PC20) berekend. Noteer alle bijwerkingen tijdens de tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van astma;
- stabiel gedurende meer dan 4 weken met FEV1≥65% pred
Uitsluitingscriteria:
- verergering binnen 3 maanden;
- bovenste luchtweginfecties binnen 4 weken;
- gelijktijdig met hypertensie of hartaandoeningen;
- zwangerschap;
- onder immunotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: astma
methacholine (0,031-16 mg/ml)
bronchiale provocatietesten.
dit is een cross-over,normale controle studie.
verneveld met Wright-vernevelaar gedurende 2 minuten met een output van 0,13 ml/min.
|
methacholine (0,03,0,06,0,125,0,5,1,0,2,0,4,0,8,0,16,0
mg/ml),Canada
2 minuten verneveld met een output van 0,13 ml/min
2 minuten verneveld met een output van 0,13 ml/min
|
|
Experimenteel: normale controles
methacholine (0,031-16 mg/ml)
bronchiale provocatietesten.
dit is een cross-over,normale controle studie.
verneveld met Devilbiss646 vernevelaar gedurende 2 minuten met een output van 0.13ml/min
|
methacholine (0,03,0,06,0,125,0,5,1,0,2,0,4,0,8,0,16,0
mg/ml),Canada
2 minuten verneveld met een output van 0,13 ml/min
2 minuten verneveld met een output van 0,13 ml/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage van de deelnemers dat positief testte op methacholine bronchiale provocatie met Wright of Devilbiss646 vernevelaar
Tijdsspanne: 5 minuten na elke uitdaging
|
5 minuten na elke uitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de methacholine bronchiale provocatietests met Wright-vernevelaar en Devilbiss646-vernevelaar
Tijdsspanne: tijdens en tot 5 minuten na elke challenge
|
tijdens en tot 5 minuten na elke challenge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinping Zheng, State Key Laboratory of Respiratory Disease; China Clinical Research Center of Respiratory Disease; First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Miotiek
- Parasympathicomimetica
- Bronchoconstrictieve middelen
- Muscarine-agonisten
- Methacholinechloride
Andere studie-ID-nummers
- GIRD201533
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .