- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02507739
Hodnocení vlivu ambulantního porodnického epidurálu během porodu (PERIAMBU)
Mobilizace, chůze, postoje při porodnické práci jsou přirozeně přijímány ženami od starověku v mnoha zemích. Nástup epidurálu v 60. letech způsobil revoluci v léčbě bolesti během porodu. Úvahou o takovém předstihu je nechat rodící rodiče vleže. Skutečně v této době je použití vysokých dávek lokálních anestetik nabito blokem motoru proti formálnímu přidělení všech.
V bezkonkurenční analgetické účinnosti během porodu nabízí epidurál také možnost bezpečného porodnického gesta, protože bez celkové anestezie je inhalace u těchto žen s plným žaludkem skvělým dodavatelem. Tyto výhody vysvětlují značný nárůst počtu epidurálů provedených při porodnické práci ve Francii za posledních třicet let. Tato analgetická technika se však brzy zapojí do změn mechaniky porodnictví, její účinky závisí především na povaze a koncentraci použitých produktů.
Evoluce se pak vyznačuje výrazným snížením koncentrací používaných lokálních anestetik s přídavkem opioidů, což umožňuje dosáhnout izolované analgezie bez zhoršení motoriky, zapojuje dolní končetiny nebo svaly pánve, což umožňuje ženě mobilizaci.
Ambulantní epidurální a objevil se na počátku 90. V reakci na to, že ženy po porodu chtějí dostávat účinnou porodní analgezii, aniž by byly upoutány na lůžko, pak zkouší dogmata a praktiky, jak poskytnout analgezii, která je účinná a bezpečná. Nyní je dobře kodifikovaná a v některých porodnicích denně používána.
Mobilizace žen během porodu je téma, které již řadu let motivuje porodnické týmy Caen University Hospital. Mateřství tak poskytlo prostředky pro monitorování a protokol ambulantní epidurální analgezie vhodný pro tuto techniku.
Zavedení tohoto protokolu denní péče otevírá nové možnosti poskytování péče, která by měla být více fyziologická a méně iatrogenní.
Kritické zhodnocení změn možná zaznamenaných na porodnické mechanice inherentní otázka, motivující, na kterou je nyní v literatuře málo odpovědí a jsou rozporuplné.
Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou studii hodnotící jednocentrickou práci ve vztahu k porodnické práci, která se typicky vyskytuje na lůžku, mobilizaci následků mimo lůžko z hlediska porodnické mechaniky a pohodlí rodičky.
Ty objektivizuje výrazná změna pracovní doby. Tato studie zahrnovala 560 pacientů a měla trvat 2 roky. Pozitivní účinky by mohly mít také dopady na veřejné zdraví a dokonce i na ekonomiku zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena Nad 18 let, poživatelka sociálního zabezpečení / CMU
- těhotná žena Odebírání newsletteru a nevyjadřujte odpor.
- těhotná žena s amenoreou delší než 35 týdnů, přijatá k nástupu do práce nebo k vyvolání porodu
- Plod v cefalické prezentaci
- těhotná žena v režimu ANALGESIA EPIDURAL (0,0625% levobupivakain protokol CHU Caen)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientem
- vícečetné těhotenství
- viz polyhydramnion
- nevyvážená gestační hypertenze, preeklampsie
- předčasnost <35 SA
- zpomalit intrauterinní růst
- malformace plodu
- potřeba Interní tokometrie, ale především záznam FHR intrauterinní cestou (elektrodová pokožka hlavy)
- RCF nedostatečná (<80 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: možnost chůze během porodu
|
|
|
Jiný: žádná možnost chůze během porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pracovní doba
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .