- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02507739
Valutazione dell'impatto di un'epidurale ostetrica ambulatoriale durante il travaglio (PERIAMBU)
La mobilizzazione, la deambulazione, durante il lavoro ostetrico sono atteggiamenti naturalmente adottati dalle donne fin dall'antichità in molti paesi. L'avvento dell'epidurale negli anni '60 ha rivoluzionato la gestione del dolore durante il parto. La considerazione di tale progresso è di mantenere sdraiate le partorienti. Infatti in questo momento l'uso di alte dosi di anestetici locali carica di un blocco motore contro allocare formalmente tutto.
In una impareggiabile efficacia analgesica durante il parto, l'epidurale offre anche la possibilità di un gesto ostetrico sicuro perché senza anestesia generale, l'inalazione grande dispensatrice in queste donne a stomaco pieno. Questi vantaggi spiegano la notevole crescita del numero di epidurali eseguite nel lavoro ostetrico in Francia negli ultimi trent'anni. Tuttavia, questa tecnica analgesica sarà presto implicata nelle alterazioni della meccanica ostetrica, i suoi effetti dipendono principalmente dalla natura e dalla concentrazione dei prodotti utilizzati.
L'evoluzione è poi segnata da una notevole riduzione delle concentrazioni degli anestetici locali utilizzati con l'aggiunta di oppioidi, permettendo di ottenere un'analgesia isolata senza compromettere le capacità motorie, coinvolge gli arti inferiori oi muscoli del bacino, permettendo alla donna di mobilizzarsi.
L'epidurale ambulatoriale e ha fatto la sua comparsa nei primi anni 90. Rispondendo alle donne in cerca di lavoro che desiderano ricevere un'analgesia del travaglio efficace senza essere costrette a letto, mette quindi alla prova i dogmi e le pratiche su come fornire un'analgesia efficace e sicura. Ora è ben codificato e utilizzato quotidianamente in alcuni ospedali per la maternità.
La mobilitazione delle donne durante il travaglio è un argomento che motiva da molti anni i team ostetrici dell'Ospedale Universitario di Caen. La maternità ha così fornito i mezzi per il monitoraggio e il protocollo di analgesia epidurale ambulatoriale adatti a questa tecnica.
L'introduzione di questo protocollo di assistenza quotidiana apre nuove possibilità di erogazione delle cure sperate più fisiologiche e meno iatrogene.
Una valutazione critica dei cambiamenti eventualmente registrati sulla meccanica ostetrica inerisce questione, motivante, per la quale le risposte sono ormai poche e discordanti in letteratura.
I ricercatori propongono quindi uno studio randomizzato che valuta il singolo centro relativo al lavoro ostetrico che si verifica tipicamente a letto, le mobilitazioni delle ripercussioni fuori dal letto, in termini di meccanica ostetrica e comfort della partoriente.
Questi saranno oggettivati da un cambiamento significativo nell'orario di lavoro. Questo studio ha incluso 560 pazienti e dovrebbe durare 2 anni. Effetti positivi potrebbero avere anche ricadute in termini di salute pubblica e persino di economia sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna incinta Maggiore di 18 anni, beneficiaria di previdenza sociale/CMU
- donna incinta Ricevere la newsletter e non esprimere opposizione.
- donna incinta di più di 35 settimane di amenorrea, ricoverata all'inizio del lavoro o per induzione del travaglio
- Feto in presentazione cefalica
- donna incinta Sotto ANALGESIA EPIDURALE (protocollo levobupivacaina 0,0625% CHU Caen)
Criteri di esclusione:
- rifiuto da parte del paziente
- gravidanza multipla
- vedi, polidramnios
- ipertensione gestazionale squilibrata, pre-eclampsia
- prematurità <35 SA
- ritardare la crescita intrauterina
- Malformazioni fetali
- necessita di una tocometria interna, ma soprattutto di una registrazione del percorso intrauterino FHR (elettrodo cuoio capelluto)
- RCF insufficiente (<80%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: possibilità di camminare durante il travaglio
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Altro: nessuna possibilità di camminare durante il travaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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