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Valutazione dell'impatto di un'epidurale ostetrica ambulatoriale durante il travaglio (PERIAMBU)

23 luglio 2015 aggiornato da: University Hospital, Caen

La mobilizzazione, la deambulazione, durante il lavoro ostetrico sono atteggiamenti naturalmente adottati dalle donne fin dall'antichità in molti paesi. L'avvento dell'epidurale negli anni '60 ha rivoluzionato la gestione del dolore durante il parto. La considerazione di tale progresso è di mantenere sdraiate le partorienti. Infatti in questo momento l'uso di alte dosi di anestetici locali carica di un blocco motore contro allocare formalmente tutto.

In una impareggiabile efficacia analgesica durante il parto, l'epidurale offre anche la possibilità di un gesto ostetrico sicuro perché senza anestesia generale, l'inalazione grande dispensatrice in queste donne a stomaco pieno. Questi vantaggi spiegano la notevole crescita del numero di epidurali eseguite nel lavoro ostetrico in Francia negli ultimi trent'anni. Tuttavia, questa tecnica analgesica sarà presto implicata nelle alterazioni della meccanica ostetrica, i suoi effetti dipendono principalmente dalla natura e dalla concentrazione dei prodotti utilizzati.

L'evoluzione è poi segnata da una notevole riduzione delle concentrazioni degli anestetici locali utilizzati con l'aggiunta di oppioidi, permettendo di ottenere un'analgesia isolata senza compromettere le capacità motorie, coinvolge gli arti inferiori oi muscoli del bacino, permettendo alla donna di mobilizzarsi.

L'epidurale ambulatoriale e ha fatto la sua comparsa nei primi anni 90. Rispondendo alle donne in cerca di lavoro che desiderano ricevere un'analgesia del travaglio efficace senza essere costrette a letto, mette quindi alla prova i dogmi e le pratiche su come fornire un'analgesia efficace e sicura. Ora è ben codificato e utilizzato quotidianamente in alcuni ospedali per la maternità.

La mobilitazione delle donne durante il travaglio è un argomento che motiva da molti anni i team ostetrici dell'Ospedale Universitario di Caen. La maternità ha così fornito i mezzi per il monitoraggio e il protocollo di analgesia epidurale ambulatoriale adatti a questa tecnica.

L'introduzione di questo protocollo di assistenza quotidiana apre nuove possibilità di erogazione delle cure sperate più fisiologiche e meno iatrogene.

Una valutazione critica dei cambiamenti eventualmente registrati sulla meccanica ostetrica inerisce questione, motivante, per la quale le risposte sono ormai poche e discordanti in letteratura.

I ricercatori propongono quindi uno studio randomizzato che valuta il singolo centro relativo al lavoro ostetrico che si verifica tipicamente a letto, le mobilitazioni delle ripercussioni fuori dal letto, in termini di meccanica ostetrica e comfort della partoriente.

Questi saranno oggettivati ​​da un cambiamento significativo nell'orario di lavoro. Questo studio ha incluso 560 pazienti e dovrebbe durare 2 anni. Effetti positivi potrebbero avere anche ricadute in termini di salute pubblica e persino di economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna incinta Maggiore di 18 anni, beneficiaria di previdenza sociale/CMU
  • donna incinta Ricevere la newsletter e non esprimere opposizione.
  • donna incinta di più di 35 settimane di amenorrea, ricoverata all'inizio del lavoro o per induzione del travaglio
  • Feto in presentazione cefalica
  • donna incinta Sotto ANALGESIA EPIDURALE (protocollo levobupivacaina 0,0625% CHU Caen)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto da parte del paziente
  • gravidanza multipla
  • vedi, polidramnios
  • ipertensione gestazionale squilibrata, pre-eclampsia
  • prematurità <35 SA
  • ritardare la crescita intrauterina
  • Malformazioni fetali
  • necessita di una tocometria interna, ma soprattutto di una registrazione del percorso intrauterino FHR (elettrodo cuoio capelluto)
  • RCF insufficiente (<80%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: possibilità di camminare durante il travaglio
Altro: nessuna possibilità di camminare durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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