- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02507739
Evaluering af virkningen af en ambulant obstetrisk epidural under fødsel (PERIAMBU)
Mobilisering, ambulation, under obstetrisk arbejde er naturligt blevet vedtaget af kvinder siden oldtiden i mange lande. Epiduralens fremkomst i 60'erne revolutionerede håndteringen af smerte under fødslen. Hensynet til et sådant fremskridt er at holde de fødende fødende liggende. Faktisk på dette tidspunkt brugen af høje doser af lokalbedøvelsesmidler afgift af en motorblok mod formelt allokere alle op.
I en mageløs smertestillende effekt under fødslen, giver epidural også mulighed for en sikker obstetrisk gestus, fordi uden generel anæstesi, indånding stor leverandør i disse kvinder med fuld mave. Disse fordele forklarer den betydelige vækst i antallet af epiduraler udført i obstetrisk arbejde i Frankrig i løbet af de sidste tredive år. Denne analgesiteknik vil dog snart blive impliceret i ændringerne af obstetrisk mekanik, dens virkninger afhænger primært af arten og koncentrationen af de anvendte produkter.
Evolution er derefter præget af en betydelig reduktion af koncentrationer af lokalbedøvelsesmidler, der anvendes med tilsætning af opioider, hvilket gør det muligt at opnå en isoleret analgesi uden at forringe motoriske færdigheder, det involverer underekstremiteterne eller musklernes bækken, hvilket tillader kvinden at mobilisere.
Ambulatorisk epidural og dukkede op i begyndelsen af 90'erne. Som svar på kvinder, der efterspørger fødsel, der ønsker at modtage effektiv smertelindring uden at være bundet til sengen, afprøver hun derefter dogmerne og praksisserne for, hvordan man kan give smertelindring, der er både effektiv og sikker. Det er nu godt kodificeret og bruges dagligt på nogle fødeklinikker.
Mobilisering af kvinder under fødsel er et emne, der motiverer obstetriske teams Caen University Hospital i mange år. Moderskabet har således givet midlerne til overvågning og ambulatorisk epidural analgesi-protokol, der er egnet til denne teknik.
Introduktionen af denne daglige plejeprotokol åbner nye muligheder for pleje, der håbes mere fysiologisk og mindre iatrogent.
En kritisk vurdering af de ændringer, der muligvis er registreret på obstetrisk mekanik iboende spørgsmål, motiverende, som svarene nu er få og uoverensstemmende i litteraturen.
Forskerne foreslår derfor en randomiseret undersøgelse, der evaluerer enkeltcenter i forhold til obstetrisk arbejde, der typisk forekommer i en seng, mobiliseringerne af konsekvenser ud af sengen, hvad angår obstetrisk mekanik og den fødendes komfort.
Disse vil blive objektiveret af en væsentlig ændring i arbejdstiden. Denne undersøgelse omfattede 560 patienter er planlagt til at vare 2 år. Positive effekter kan også have konsekvenser med hensyn til folkesundheden og endda sundhedsøkonomisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde Over 18 år, begunstiget af social sikring / CMU
- gravid kvinde Modtager nyhedsbrevet og udtrykker ikke modstand.
- gravid kvinde med mere end 35 ugers amenorhea, indlagt til påbegyndelse af arbejdet eller for at fremkalde veer
- Foster i cephalic præsentation
- gravid kvinde Under ANALGESIA EPIDURAL (0,0625 % levobupivacain protokol CHU Caen)
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- flerfoldsgraviditet
- se, polyhydramnios
- ubalanceret svangerskabshypertension, præeklampsi
- præmaturitet <35 SA
- forsinke intra uterin vækst
- fostermisdannelser
- har brug for intern tokometri, men især en optagelse af FHR intrauterin rute (elektrode hovedbund)
- RCF utilstrækkelig (<80 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: mulighed for at gå under veer
|
|
|
Andet: ingen mulighed for at gå under veer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
arbejdstid
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .