- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02507739
Az ambuláns szülészeti epidurál szülés közbeni hatásának értékelése (PERIAMBU)
A mobilizációt, ambulációt, szülészeti munka során a nők természetes módon alkalmazzák sok országban az ősidők óta. Az epidurális megjelenése a 60-as években forradalmasította a szülés közbeni fájdalom kezelését. Az ilyen előrelépés megfontolása az, hogy a vajúdó szülők fekve maradjanak. Valójában ebben az időben a nagy dózisú helyi érzéstelenítők használata egy motorblokkot formálisan felosztja.
Szülés közbeni páratlan fájdalomcsillapító hatásban az epidurál biztonságos szülészeti gesztus lehetőségét is kínálja, mert általános érzéstelenítés nélkül az inhaláció kiválóan alkalmas ezeknél a teli gyomorral rendelkező nőknél. Ezek az előnyök magyarázzák a franciaországi szülészeti munkában végzett epidurális kezelések számának jelentős növekedését az elmúlt harminc évben. Ez a fájdalomcsillapító technika azonban hamarosan a szülészeti mechanika változásaiban is szerepet fog kapni, hatása elsősorban az alkalmazott termékek jellegétől és koncentrációjától függ.
Az evolúciót ezután az opioidok hozzáadásával alkalmazott helyi érzéstelenítők koncentrációjának jelentős csökkenése jellemzi, ami lehetővé teszi izolált fájdalomcsillapítás elérését a motoros készségek károsodása nélkül, az alsó végtagokat vagy a medenceizmokat érinti, lehetővé téve a nő mobilizálódását.
Ambuláns epidurális és a 90-es évek elején jelent meg. Válaszol a munkaerőigényes nőknek, akik hatékony szülési fájdalomcsillapításban szeretnének részesülni anélkül, hogy ágyba kényszerülnének, majd próbára teszi azokat a dogmákat és gyakorlatokat, amelyekkel hatékony és biztonságos fájdalomcsillapítást kell biztosítani. Ma már jól kodifikált, és egyes szülészeti kórházakban naponta használják.
A nők szülés közbeni mozgósítása olyan téma, amely évek óta motiválja a Caen University Hospital szülészeti csapatait. Az anyaság tehát megadta az ehhez a technikához megfelelő monitorozási és ambuláns epidurális fájdalomcsillapítási protokollt.
Ennek a napi ápolási protokollnak a bevezetése új lehetőségeket nyit meg az ellátásban, remélhetőleg fiziológiásabb és kevésbé iatrogén hatású.
A szülészeti mechanikában esetlegesen rögzített változások kritikai értékelése olyan inherens kérdés, motiváló, amelyre a válaszok ma már kevés és ellentmondóak a szakirodalomban.
A kutatók ezért egy randomizált vizsgálatot javasolnak, amelyben az egyközpontot értékelik a tipikusan ágyban végzett szülészeti munkához, az ágyon kívüli következmények mobilizálásához a szülészeti mechanika és a szülõ kényelme szempontjából.
Ezt tárgyiasítja a munkaidő jelentős változása. Ebben a vizsgálatban 560 beteget vontak be a tervek szerint 2 évig. A pozitív hatások a közegészségügyre, sőt az egészséggazdaságtanra is kihatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nő 18 év felett, társadalombiztosítási jogosultság / CMU
- terhes nő Megkapja a hírlevelet, és ne fejezze ki ellenkezését.
- 35 hetesnél idősebb amenorhoeás terhes nő, akit munkakezdésre vagy szülés előidézésére engedtek be
- Magzat feji megjelenésben
- terhes nő ANALGESIA EPIDURAL (0,0625% levobupivakain protokoll CHU Caen) alatt
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása
- többes terhesség
- lásd polihidramnion
- kiegyensúlyozatlan terhességi magas vérnyomás, pre-eclampsia
- koraszülöttség <35 SA
- késlelteti a méhen belüli növekedést
- magzati malformációk
- Belső tokometria szükséges, de különösen FHR méhen belüli út rögzítése (elektródás fejbőr)
- Az RCF elégtelen (<80%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: járási lehetőség vajúdás közben
|
|
Egyéb: nincs lehetőség vajúdás közben járni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
munkaidő
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-097
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülészeti munka
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság