- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02508025
Towards Better Understanding of FCE Performance in Different Societal Contexts (FCEinternat)
22. července 2015 aktualizováno: Jan Kool, Klinik Valens
Purposes of this research:
- To study similarities and differences in FCE performances between participants from different countries, jurisdictions, and evaluators.
- To study determinants of FCE performance.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A considerable amount of research has been made on the safety, reliability and validity of the Functional Capacity Evaluation (FCE).
Evidence is accumulating on different aspects of validity of FCE in healthy workers and in different patient groups, which has indicated that we are measuring a complex construct consisting of biological, psychological and social variables.
However, this knowledge is still unstable as the majority of studies stem from a limited amount of countries.
The present project focuses on the biopsychosocial factors that influence FCE performance.
Participants undergoing an FCE perform differently depending on biological, psychological and social variables, although the latter has been under-researched.
Clinicians are currently unable to predict which factors determine the differences in patient's FCE results.
In this project, in addition to biological and psychological variables, investigators include a variety of social variables from different countries, jurisdictions, and evaluators, which may help investigators to identify important determinants of FCE performance.
Knowing which characteristics and behaviors are associated with better or poorer participant performances may help clinicians to deliver improved FCE services.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Persons with non-specific sub-acute or chronic musculoskeletal pain
Popis
Inclusion Criteria:
- Musculoskeletal pain including: back pain, neck pain (including Whiplash-Associated Syndrome grade I or II), upper extremity pain, lower extremity pain.
- Non-specific pain: without specific medical diagnosis, see also exclusion criteria) .
- Complaints' duration > 6 weeks
- Employed or self-employed
- Language skills sufficient to communicate with the FCE-clinician and fill out the required questionnaires
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Tumours
- Fractures
- Radicular syndromes
- Spondylolisthesis grade 3 or 4)
- Whiplash-Associated Syndrome grade III or IV
- Other specific diagnoses related to the musculoskeletal System
- Unstable cardiovascular conditions and other co-morbidity affecting performance or safety during the FCE (i.e. severe depression needing psychiatric referral).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychological factor: work related fear of movement (minimum 0 - maximum 10)
Časové okno: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
The fear avoidance beliefs questionnaire has been validated for this purpose
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
|
Financial compensation in case of work related disability (% of previous income)
Časové okno: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Work related physical capacity: max weight safely lifted from floor to waist (kg)
Časové okno: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
This measure is reliable, safe and valid as it is related to physical work capacity.
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
|
Work related physical capacity: distance walked in 6 minutes (meters)
Časové okno: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
This measure is reliable, safe and valid as it is related to physical work capacity.
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
|
Work related physical capacity: grip strength (kg)
Časové okno: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
This measure is reliable, safe and valid as it is related to physical work capacity.
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKSG15/079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .