- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02508025
Towards Better Understanding of FCE Performance in Different Societal Contexts (FCEinternat)
22. Juli 2015 aktualisiert von: Jan Kool, Klinik Valens
Purposes of this research:
- To study similarities and differences in FCE performances between participants from different countries, jurisdictions, and evaluators.
- To study determinants of FCE performance.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A considerable amount of research has been made on the safety, reliability and validity of the Functional Capacity Evaluation (FCE).
Evidence is accumulating on different aspects of validity of FCE in healthy workers and in different patient groups, which has indicated that we are measuring a complex construct consisting of biological, psychological and social variables.
However, this knowledge is still unstable as the majority of studies stem from a limited amount of countries.
The present project focuses on the biopsychosocial factors that influence FCE performance.
Participants undergoing an FCE perform differently depending on biological, psychological and social variables, although the latter has been under-researched.
Clinicians are currently unable to predict which factors determine the differences in patient's FCE results.
In this project, in addition to biological and psychological variables, investigators include a variety of social variables from different countries, jurisdictions, and evaluators, which may help investigators to identify important determinants of FCE performance.
Knowing which characteristics and behaviors are associated with better or poorer participant performances may help clinicians to deliver improved FCE services.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Persons with non-specific sub-acute or chronic musculoskeletal pain
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Musculoskeletal pain including: back pain, neck pain (including Whiplash-Associated Syndrome grade I or II), upper extremity pain, lower extremity pain.
- Non-specific pain: without specific medical diagnosis, see also exclusion criteria) .
- Complaints' duration > 6 weeks
- Employed or self-employed
- Language skills sufficient to communicate with the FCE-clinician and fill out the required questionnaires
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Tumours
- Fractures
- Radicular syndromes
- Spondylolisthesis grade 3 or 4)
- Whiplash-Associated Syndrome grade III or IV
- Other specific diagnoses related to the musculoskeletal System
- Unstable cardiovascular conditions and other co-morbidity affecting performance or safety during the FCE (i.e. severe depression needing psychiatric referral).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychological factor: work related fear of movement (minimum 0 - maximum 10)
Zeitfenster: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
The fear avoidance beliefs questionnaire has been validated for this purpose
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one day (one measurement only, cross sectional study)
|
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Financial compensation in case of work related disability (% of previous income)
Zeitfenster: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Work related physical capacity: max weight safely lifted from floor to waist (kg)
Zeitfenster: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
This measure is reliable, safe and valid as it is related to physical work capacity.
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one day (one measurement only, cross sectional study)
|
|
Work related physical capacity: distance walked in 6 minutes (meters)
Zeitfenster: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
This measure is reliable, safe and valid as it is related to physical work capacity.
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one day (one measurement only, cross sectional study)
|
|
Work related physical capacity: grip strength (kg)
Zeitfenster: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
This measure is reliable, safe and valid as it is related to physical work capacity.
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKSG15/079
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