- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02508025
Towards Better Understanding of FCE Performance in Different Societal Contexts (FCEinternat)
22 luglio 2015 aggiornato da: Jan Kool, Klinik Valens
Purposes of this research:
- To study similarities and differences in FCE performances between participants from different countries, jurisdictions, and evaluators.
- To study determinants of FCE performance.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A considerable amount of research has been made on the safety, reliability and validity of the Functional Capacity Evaluation (FCE).
Evidence is accumulating on different aspects of validity of FCE in healthy workers and in different patient groups, which has indicated that we are measuring a complex construct consisting of biological, psychological and social variables.
However, this knowledge is still unstable as the majority of studies stem from a limited amount of countries.
The present project focuses on the biopsychosocial factors that influence FCE performance.
Participants undergoing an FCE perform differently depending on biological, psychological and social variables, although the latter has been under-researched.
Clinicians are currently unable to predict which factors determine the differences in patient's FCE results.
In this project, in addition to biological and psychological variables, investigators include a variety of social variables from different countries, jurisdictions, and evaluators, which may help investigators to identify important determinants of FCE performance.
Knowing which characteristics and behaviors are associated with better or poorer participant performances may help clinicians to deliver improved FCE services.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Persons with non-specific sub-acute or chronic musculoskeletal pain
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Musculoskeletal pain including: back pain, neck pain (including Whiplash-Associated Syndrome grade I or II), upper extremity pain, lower extremity pain.
- Non-specific pain: without specific medical diagnosis, see also exclusion criteria) .
- Complaints' duration > 6 weeks
- Employed or self-employed
- Language skills sufficient to communicate with the FCE-clinician and fill out the required questionnaires
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Tumours
- Fractures
- Radicular syndromes
- Spondylolisthesis grade 3 or 4)
- Whiplash-Associated Syndrome grade III or IV
- Other specific diagnoses related to the musculoskeletal System
- Unstable cardiovascular conditions and other co-morbidity affecting performance or safety during the FCE (i.e. severe depression needing psychiatric referral).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Psychological factor: work related fear of movement (minimum 0 - maximum 10)
Lasso di tempo: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
The fear avoidance beliefs questionnaire has been validated for this purpose
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one day (one measurement only, cross sectional study)
|
|
Financial compensation in case of work related disability (% of previous income)
Lasso di tempo: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Work related physical capacity: max weight safely lifted from floor to waist (kg)
Lasso di tempo: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
This measure is reliable, safe and valid as it is related to physical work capacity.
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
|
Work related physical capacity: distance walked in 6 minutes (meters)
Lasso di tempo: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
This measure is reliable, safe and valid as it is related to physical work capacity.
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
|
Work related physical capacity: grip strength (kg)
Lasso di tempo: one day (one measurement only, cross sectional study)
|
This measure is reliable, safe and valid as it is related to physical work capacity.
|
one day (one measurement only, cross sectional study)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG15/079
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