Vliv vlastností klínu paty na převrácení neohrožené dynamické exoskeletální ortézy (IDEO)
14. ledna 2019 aktualizováno: Andrea J. Ikeda, Brooke Army Medical Center
Neohrožená dynamická exoskeletální ortéza (IDEO) je typ ortézy kotníku navržená ke snížení bolesti a zlepšení funkce u jedinců s bolestí nohou/kotníku a/nebo slabostí.
Protože IDEO omezuje pohyb kotníku, geometrie a mechanika zařízení musí být navrženy tak, aby umožňovaly hladké převrácení při chůzi pacienta s IDEO.
Patní klín, i když není fyzicky součástí IDEO, je nedílnou součástí „systému IDEO-pata klín-bota“.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, jak mohou vlastnosti klínu paty přispívat k plynulosti převalování během chůze.
Nahlédnutí do účinků vlastností klínu paty na převrácení pomůže optimalizovat design „systému“ IDEO-pata-klín-bota a může vytvořit pokyny pro přizpůsobení těchto funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie zahrnuje srovnání mezi skupinami (pro cíl 1) a plně opakovaný crossover design (pro cíl 2).
Bude probíhat v laboratoři Military Performance Lab (MPL) v Center for the Intrepid (CFI), Brooke Army Medical Center, Joint Base San Antonio (JBSA) Fort Sam Houston, Texas.
Subjekty, které používají IDEO, přijdou do Military Performance Lab na jedno testovací sezení, během kterého budou chodit ve standardizovaných botách se šesti různými klíny na patě v náhodném pořadí.
Kontrolní údaje budou shromažďovány také u zdravých jedinců.
Kontrolní subjekty také přijdou do MPL na jeden test, ve kterém budou chodit ve stejné standardizované obuvi.
U všech subjektů se budou shromažďovat údaje o biomechanické chůzi, když subjekty chodí po chodníku v MPL.
Tato data budou použita k výpočtu tvaru převrácení, okamžitého poloměru zakřivení, rychlosti středu tlaku (COP) a momentu kotníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78239
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Skupina IDEO
Kritéria pro zařazení:
- DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) způsobilí pacienti na CFI
- 18 - 55 let
- Máte jednostranné poranění dolní končetiny vedoucí ke slabosti chodidla/kotníku a/nebo bolesti
- V současné době používá IDEO
- Používání IDEO po dobu delší než dva týdny
- Schopný chodit bez pomocného zařízení
- Dokáže vyhovět analýze chůze
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurologické, muskuloskeletální nebo jiné onemocnění postihující kontralaterální končetinu, které omezuje normální lokomoci
- Poranění míchy nebo patologie centrálního nervového systému
- Lékařské nebo psychické onemocnění, které by bránilo bezpečné analýze chůze (např. těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, selhání ledvin, srdeční onemocnění, těžká anémie atd.)
- Úroveň bolesti 4 nebo vyšší na stupnici 0-10
- Jakákoli otevřená rána nebo infekce na noze
- Těhotenství
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
- DEERS způsobilé
- 18 - 55 let
- Nemají žádné poranění dolních končetin, které by ovlivnilo normální lokomoci
- Dokáže vyhovět analýze chůze
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení kontrolní skupiny:
- Neurologické, muskuloskeletální nebo jiné onemocnění, které omezuje normální lokomoci
- Předchozí poranění dolní končetiny vyžadující chirurgický zákrok (např. natržení předního zkříženého vazu, zlomenina stehenní kosti atd.) nebo aktuálně ovlivňující normální lokomoci
- Jakákoli bolest, která ovlivňuje normální lokomoci
- Jakákoli otevřená rána nebo infekce na noze
- Poranění míchy nebo patologie centrálního nervového systému
- Lékařské nebo psychické onemocnění, které by bránilo bezpečné analýze chůze (např. těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, selhání ledvin, srdeční onemocnění, těžká anémie atd.)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování vojenské výkonnosti
Subjekty, které používají IDEO, přijdou do Military Performance Lab na jedno testovací sezení, během kterého budou chodit ve standardizovaných botách se šesti různými pěnovými patními klíny (Heel Cushion Material Bulk (pěna) od Kingsley Manufacturing Company) v náhodném pořadí.
Kontrolní údaje budou shromažďovány také u zdravých jedinců.
Kontrolní subjekty také přijdou do MPL na jeden test, ve kterém budou chodit ve stejné standardizované obuvi.
U všech subjektů se budou shromažďovat údaje o biomechanické chůzi, když subjekty chodí po chodníku v MPL.
Tato data budou použita k výpočtu tvaru převrácení, okamžitého poloměru zakřivení, rychlosti COP a momentu kotníku.
|
Patní klín je vyroben z pryžové uretanové pěny.
Patní klíny specifikovaných výšek a tvrdostí budou vkládány do standardní obuvi, jeden po druhém, pouze během testu.
Patní klíny používané během testu jsou vyrobeny ze stejné pěny jako patní klíny, které se používají klinicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roll-over tvar
Časové okno: 2 hodiny
|
To bude vypočítáno určením umístění COP v souřadnicovém systému stopky.
Tvar bude popsán vypočítanou délkou oblouku a nejvhodnějším poloměrem zakřivení
|
2 hodiny
|
|
Okamžitý poloměr zakřivení
Časové okno: 2 hodiny
|
To se vypočítá tak, že se vezme derivace předozadní progrese COP s ohledem na úhel dříku
|
2 hodiny
|
|
COP rychlost
Časové okno: 2 hodiny
|
To bude vypočítáno pomocí derivace předozadní polohy COP
|
2 hodiny
|
|
Kotníkový moment
Časové okno: 2 hodiny
|
To bude vypočítáno z vektoru Ground Reaction Force (GRF) vzhledem ke středu hlezenního kloubu
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea J Ikeda, MS, Brooke Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C2015.017d
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .