A sarokék tulajdonságainak hatása az Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) felborulására
2019. január 14. frissítette: Andrea J. Ikeda, Brooke Army Medical Center
Az Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) egyfajta boka láb ortézis, amelyet arra terveztek, hogy csökkentse a fájdalmat és javítsa a láb-/bokafájdalmakkal és/vagy gyengeséggel küzdő egyének funkcióját.
Mivel az IDEO korlátozza a boka mozgását, az eszköz geometriáját és mechanikáját úgy kell megtervezni, hogy lehetővé tegye a zökkenőmentes felborulást, miközben a páciens az IDEO-val sétál.
A sarokék, bár fizikailag nem része az IDEO-nak, az IDEO-sarokék-cipő "rendszerének" szerves része.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a sarokék tulajdonságai hogyan járulhatnak hozzá a járás közbeni borulás simaságához.
A sarokékek tulajdonságainak a felborulásra gyakorolt hatásaiba való betekintés segít optimalizálni az IDEO-sarokék-cipő "rendszer" kialakítását, és útmutatást adhat e jellemzők testreszabásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a csoportok közötti összehasonlítást (1. cél) és egy teljesen megismételt keresztezési tervet (2. cél) tartalmaz.
A katonai teljesítmény laboratóriumban (MPL) a Center for the Intrepid (CFI), Brooke Army Medical Centerben, a San Antonio (JBSA) Fort Sam Houstonban, Texas államban.
Az IDEO-t használó alanyok egy tesztre érkeznek a Katonai Teljesítménylaborba, amely során szabványos cipőben járnak, véletlenszerű sorrendben hat különböző sarokékkel.
Ellenőrzési adatokat gyűjtenek a cselekvőképes személyekről is.
A kontroll alanyok is eljönnek az MPL-re egy teszt alkalomra, amely során ugyanazt a szabványos cipőt használják.
Minden alany esetében biomechanikai járásadatokat gyűjtenek, miközben az alanyok egy sétányon sétálnak az MPL-ben.
Ezeket az adatokat a rendszer a borulás alakjának, a pillanatnyi görbületi sugárnak, a nyomásközéppont (COP) sebességének és a boka nyomatékának kiszámításához fogja használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78239
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
IDEO Csoport
Bevételi kritériumok:
- DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) jogosult betegek a CFI-nél
- 18-55 éves korig
- Ha egyoldali alsó végtagsérülése van, ami láb/boka gyengeséget és/vagy fájdalmat okoz
- Jelenleg IDEO-t használ
- Az IDEO két hétnél hosszabb ideig tartó használata
- Segédeszköz nélkül is ambulálható
- Képes megfelelni a járáselemzésnek
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, mozgásszervi vagy egyéb, az ellenoldali végtagot érintő betegség, amely korlátozza a normális mozgást
- A gerincvelő sérülése vagy a központi idegrendszer patológiája
- Orvosi vagy pszichológiai betegség, amely kizárja a biztonságos járáselemzést (pl. súlyos traumás agysérülés, szélütés, veseelégtelenség, szívbetegség, súlyos vérszegénység stb.)
- Fájdalomszint 4-es vagy magasabb a 0-10 skálán
- Bármilyen nyílt seb vagy fertőzés a lábon
- Terhesség
Ellenőrző csoport
Bevételi kritériumok:
- SZARVAS jogosult
- 18-55 éves korig
- Nincs alsó végtag sérülése, ami befolyásolná a normál mozgást
- Képes megfelelni a járáselemzésnek
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kontrollcsoport kizárási kritériumai:
- Neurológiai, mozgásszervi vagy egyéb olyan betegség, amely korlátozza a normális mozgást
- Korábbi, műtétet igénylő alsó végtagi sérülés (pl. elülső keresztszalag szakadás, combcsonttörés stb.) vagy jelenleg a normál mozgást befolyásoló
- Bármilyen fájdalom, amely befolyásolja a normál mozgást
- Bármilyen nyílt seb vagy fertőzés a lábon
- A gerincvelő sérülése vagy a központi idegrendszer patológiája
- Orvosi vagy pszichológiai betegség, amely kizárja a biztonságos járáselemzést (pl. súlyos traumás agysérülés, szélütés, veseelégtelenség, szívbetegség, súlyos vérszegénység stb.)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katonai teljesítmény laboratóriumi tesztelése
Az IDEO-t használó alanyok egy tesztre érkeznek a Military Performance Labba, amelynek során szabványos cipőben járnak, hat különböző habszivacs sarokékkel (Heel Cushion Material Bulk (hab) a Kingsley Manufacturing Company-tól) véletlenszerű sorrendben.
Ellenőrzési adatokat gyűjtenek a cselekvőképes személyekről is.
A kontroll alanyok is eljönnek az MPL-re egy teszt alkalomra, amely során ugyanazt a szabványos cipőt használják.
Minden alany esetében biomechanikai járásadatokat gyűjtenek, miközben az alanyok egy sétányon sétálnak az MPL-ben.
Ezeket az adatokat a rendszer a borulás alakjának, a pillanatnyi görbületi sugárnak, a COP sebességnek és a boka nyomatékának kiszámításához fogja használni.
|
A sarokék gumi stílusú uretán habból készült.
A meghatározott magasságú és durométeres sarokékeket egyenként kell behelyezni a standard cipőbe, csak a teszt során.
A teszt során használt sarokékek ugyanabból a habból készülnek, mint a klinikailag használt sarokékek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felborítható forma
Időkeret: 2 óra
|
Ezt úgy számítjuk ki, hogy meghatározzuk a COP helyét a szár koordinátarendszerében.
Az alakot a számított ívhossz és a legjobban illeszkedő görbületi sugár írja le
|
2 óra
|
|
Pillanatnyi görbületi sugár
Időkeret: 2 óra
|
Ezt úgy számítjuk ki, hogy a COP elülső-hátsó progressziójának deriváltját vegyük a szár szögéhez képest
|
2 óra
|
|
COP sebesség
Időkeret: 2 óra
|
Ezt a COP elülső-hátulsó pozíció deriváltja alapján számítjuk ki
|
2 óra
|
|
Boka pillanat
Időkeret: 2 óra
|
Ezt a talajreakciós erő (GRF) vektorából számítják ki a bokaízület középpontjához viszonyítva
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea J Ikeda, MS, Brooke Army Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2015.017d
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .