Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) のロールオーバーに対するヒールウェッジ特性の影響
2019年1月14日 更新者：Andrea J. Ikeda、Brooke Army Medical Center
Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) は、足/足首の痛みおよび/または衰弱のある個人の痛みを軽減し、機能を改善するように設計された足首足装具の一種です。
IDEO は足首の動きを制限するため、デバイスの形状と機構は、患者が IDEO を持って歩くときにスムーズに寝返りができるように設計する必要があります。
ヒール ウェッジは物理的に IDEO の一部ではありませんが、IDEO ヒール ウェッジ シューズ「システム」の不可欠な部分です。
この研究の目的は、ヒール ウェッジの特性が歩行中の寝返りの滑らかさにどのように寄与するかを判断することです。
ロールオーバーに対するヒールウェッジ特性の影響に関する洞察は、IDEO-ヒールウェッジ-シューズ「システム」の設計を最適化するのに役立ち、これらの機能のカスタマイズのためのガイドラインを作成する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究には、グループ間比較 (目的 1) と完全反復クロスオーバー デザイン (目的 2) が含まれます。
テキサス州フォート サム ヒューストンのジョイント ベース サン アントニオ (JBSA) にあるブルック陸軍医療センター、イントレピッド センター (CFI) のミリタリー パフォーマンス ラボ (MPL) で実施されます。
IDEO を使用する被験者は、ミリタリー パフォーマンス ラボで 1 回のテスト セッションを受けます。このセッションでは、ランダムな順序で 6 つの異なるヒール ウェッジを備えた標準化された靴を履いて歩きます。
対照データは健常者でも収集されます。
対照被験者も、同じ標準化された靴を使用して歩く 1 つのテスト セッションのために MPL に来ます。
すべての被験者について、被験者がMPLの通路に沿って歩くと、生体力学的歩行データが収集されます。
このデータは、ロールオーバー形状、曲率の瞬間半径、圧力中心 (COP) 速度、および足首モーメントを計算するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78239
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
イデオグループ
包含基準:
- CFI での DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) 適格患者
- 18～55歳
- 足/足首の衰弱および/または痛みをもたらす片側の下肢損傷がある
- 現在 IDEO を使用しています
- IDEO を 2 週間以上使用する
- 補助具なしで歩行可能
- 歩行解析対応可能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 正常な移動を制限する対側肢に影響を与える神経学的、筋骨格的またはその他の疾患状態
- 脊髄損傷または中枢神経系の病理
- 安全な歩行分析を妨げる医学的または心理的疾患（例： 重度の外傷性脳損傷、脳卒中、腎不全、心臓病、重度の貧血など）
- 0-10スケールで4以上の痛みレベル
- 足の開放創または感染症
- 妊娠
対照群
包含基準:
- DEERS対象
- 18～55歳
- 正常な歩行に影響を与える下肢損傷がない
- 歩行解析対応可能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
コントロール グループの除外基準:
- 正常な移動を制限する神経学的、筋骨格的またはその他の疾患状態
- 手術を必要とする以前の下肢損傷（例： 前十字靭帯断裂、大腿骨骨折など）、または現在正常な歩行に影響を与えている
- 通常の歩行に影響する痛み
- 足の開放創または感染症
- 脊髄損傷または中枢神経系の病理
- 安全な歩行分析を妨げる医学的または心理的疾患（例： 重度の外傷性脳損傷、脳卒中、腎不全、心臓病、重度の貧血など）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリタリー パフォーマンス ラボでのテスト
IDEO を使用する被験者は、6 つの異なるフォーム ヒール ウェッジ (キングスレー マニュファクチャリング カンパニーのヒール クッション マテリアル バルク (フォーム)) をランダムな順序で備えた標準化された靴を履いて、1 回のテスト セッションのためにミリタリー パフォーマンス ラボに来ます。
対照データは健常者でも収集されます。
対照被験者も、同じ標準化された靴を使用して歩く 1 つのテスト セッションのために MPL に来ます。
すべての被験者について、被験者がMPLの通路に沿って歩くと、生体力学的歩行データが収集されます。
このデータは、ロールオーバー形状、曲率の瞬間半径、COP 速度、および足首モーメントを計算するために使用されます。
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ヒールウェッジはラバー調のウレタンフォームを採用。
指定された高さとデュロメーターのヒール ウェッジが、テスト セッション中に一度に 1 つずつ、標準の靴に挿入されます。
テスト セッション中に使用されるヒール ウェッジは、臨床で使用されるヒール ウェッジと同じフォームでできています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロールオーバー形状
時間枠：2時間
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これは、シャンクの座標系で COP の位置を決定することによって計算されます。
形状は、計算された円弧の長さと最適な曲率半径によって記述されます。
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2時間
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瞬間曲率半径
時間枠：2時間
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これは、シャンク角度に対する COP の前後進行の微分をとることによって計算されます。
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2時間
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COP速度
時間枠：2時間
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これは、COP の前後位置の微分をとることによって計算されます。
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2時間
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足首モーメント
時間枠：2時間
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これは、足首関節の中心に対する地面反力 (GRF) ベクトルから計算されます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea J Ikeda, MS、Brooke Army Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月25日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。