L'influenza delle proprietà del cuneo del tallone sul ribaltamento dell'ortesi esoscheletrica dinamica Intrepid (IDEO)
14 gennaio 2019 aggiornato da: Andrea J. Ikeda, Brooke Army Medical Center
L'Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) è un tipo di ortesi caviglia-piede progettata per ridurre il dolore e migliorare la funzione per le persone con dolore e/o debolezza ai piedi/caviglie.
Poiché l'IDEO limita il movimento della caviglia, la geometria e la meccanica del dispositivo devono essere progettate per consentire un ribaltamento uniforme mentre il paziente cammina con l'IDEO.
La zeppa sul tallone, pur non essendo fisicamente parte dell'IDEO, è parte integrante del "sistema" scarpa con zeppa sul tallone IDEO.
L'obiettivo di questa ricerca è determinare in che modo le proprietà del cuneo del tallone possono contribuire alla scorrevolezza del ribaltamento durante l'andatura.
La comprensione degli effetti delle proprietà delle zeppe del tallone sul ribaltamento contribuirà a ottimizzare il design del "sistema" scarpa con zeppa e tallone IDEO e potrebbe produrre linee guida per la personalizzazione di queste caratteristiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto include un confronto tra gruppi (per l'obiettivo 1) e un disegno crossover completamente ripetuto (per l'obiettivo 2).
Sarà condotto nel Military Performance Lab (MPL) presso il Center for the Intrepid (CFI), Brooke Army Medical Center, Joint Base San Antonio (JBSA) Fort Sam Houston, Texas.
I soggetti che utilizzano IDEO verranno al Military Performance Lab per una sessione di test durante la quale cammineranno con scarpe standardizzate con sei diverse zeppe del tallone in ordine casuale.
I dati di controllo saranno raccolti anche su individui normodotati.
I soggetti di controllo verranno anche all'MPL per una sessione di test in cui cammineranno utilizzando le stesse scarpe standardizzate.
Per tutti i soggetti, i dati sull'andatura biomeccanica verranno raccolti mentre i soggetti camminano lungo una passerella nell'MPL.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare la forma del roll-over, il raggio di curvatura istantaneo, la velocità del centro di pressione (COP) e il momento della caviglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78239
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
IDEO Gruppo
Criterio di inclusione:
- DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) pazienti idonei presso il CFI
- 18 - 55 anni
- Avere una lesione unilaterale dell'arto inferiore con conseguente debolezza e/o dolore al piede/caviglia
- Attualmente utilizzando un IDEO
- Utilizzo dell'IDEO per più di due settimane
- In grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza
- In grado di rispettare l'analisi dell'andatura
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Stato patologico neurologico, muscoloscheletrico o di altro tipo che colpisce l'arto controlaterale che limita la normale locomozione
- Lesione del midollo spinale o patologia del sistema nervoso centrale
- Malattia medica o psicologica che precluderebbe l'analisi dell'andatura sicura (es. gravi lesioni cerebrali traumatiche, ictus, insufficienza renale, malattie cardiache, grave anemia, ecc.)
- Livello di dolore di 4 o superiore su una scala da 0 a 10
- Qualsiasi ferita aperta o infezione sul piede
- Gravidanza
Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- CERVI ammissibili
- 18 - 55 anni
- Non avere lesioni agli arti inferiori che influenzino la normale locomozione
- In grado di rispettare l'analisi dell'andatura
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione del gruppo di controllo:
- Stato patologico neurologico, muscoloscheletrico o di altro tipo che limita la normale locomozione
- Precedente lesione agli arti inferiori che richiedeva un intervento chirurgico (ad es. lacerazione del legamento crociato anteriore, frattura del femore, ecc.) o che attualmente compromettono la normale locomozione
- Qualsiasi dolore che influisce sulla normale locomozione
- Qualsiasi ferita aperta o infezione sul piede
- Lesione del midollo spinale o patologia del sistema nervoso centrale
- Malattia medica o psicologica che precluderebbe l'analisi dell'andatura sicura (es. gravi lesioni cerebrali traumatiche, ictus, insufficienza renale, malattie cardiache, grave anemia, ecc.)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di laboratorio sulle prestazioni militari
I soggetti che utilizzano IDEO verranno al Military Performance Lab per una sessione di test durante la quale cammineranno in scarpe standardizzate con sei diversi cunei in schiuma sul tallone (Heel Cushion Material Bulk (schiuma) di Kingsley Manufacturing Company) in ordine casuale.
I dati di controllo saranno raccolti anche su individui normodotati.
I soggetti di controllo verranno anche all'MPL per una sessione di test in cui cammineranno utilizzando le stesse scarpe standardizzate.
Per tutti i soggetti, i dati sull'andatura biomeccanica verranno raccolti mentre i soggetti camminano lungo una passerella nell'MPL.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare la forma del roll-over, il raggio di curvatura istantaneo, la velocità COP e il momento della caviglia.
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Il cuneo del tallone è realizzato in schiuma di uretano in stile gomma.
I cunei del tallone di altezze e durometri specificati verranno inseriti nelle scarpe standard, uno alla volta, solo durante la sessione di prova.
I cunei del tallone utilizzati durante la sessione di test sono realizzati con la stessa schiuma dei cunei del tallone utilizzati clinicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma ribaltabile
Lasso di tempo: 2 ore
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Questo verrà calcolato determinando la posizione del COP nel sistema di coordinate del gambo.
La forma sarà descritta dalla lunghezza dell'arco calcolata e dal raggio di curvatura ottimale
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2 ore
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Raggio di curvatura istantaneo
Lasso di tempo: 2 ore
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Questo sarà calcolato prendendo la derivata della progressione antero-posteriore del COP rispetto all'angolo del gambo
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2 ore
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Velocità COP
Lasso di tempo: 2 ore
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Questo sarà calcolato prendendo la derivata della posizione COP antero-posteriore
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2 ore
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Momento alla caviglia
Lasso di tempo: 2 ore
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Questo sarà calcolato dal vettore Ground Reaction Force (GRF) relativo al centro dell'articolazione della caviglia
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea J Ikeda, MS, Brooke Army Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2015.017d
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