Nicotine Metabolizers and [11C]-(+)-PHNO (MET)
10. září 2018 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Influence of Nicotine Metabolism Ratio on [11C]-(+)-PHNO PET Binding in Tobacco Smokers
The purpose of this study is to investigate the effects of nicotine metabolism on occupancy of [11C]-(+)-PHNO to DA 2/3 receptors in different brain areas during periods of abstinence and smoking during an abstinence.
This will be a Positron Emission Tomography (PET) study and the radiotracer [11C]-(+)-PHNO (11C]-( + )-4-propyl- 3,4,4a,5,6,10b-hexahydro-2H-naphtho[1,2-b][1,4]oxazin-9-ol) will be used.
Přehled studie
Detailní popis
The participants will undergo a PET scan after approximately 48 hours abstinence (to ensure total elimination of nicotine in both FMs and SMs) and then approximately >5 hours later may have a second PET scan after smoking their preferred cigarette (approximately 1 hour before).
It is possible that these two scans may also occur on separate days.
All subjects will provide a urine sample for (1) drug toxicology, (2) pregnancy test (in females) and (3) Total Nicotine Equivalents (TNE: a measure of total consumption unaltered by rate of nicotine metabolism).
There will one blood draw taken before and one after each PET scan (about 20mls in total) to measure nicotine and COT levels (to assess abstinence) as well as kinetics of nicotine delivery.
Participants will be given questionnaires prior to, or during, and/or after one or both of the PET scans to determine differences between abstinence and smoking on subjective measures..
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females of any ethnic origin 18 years of age or older.
- No previous use of medication for smoking cessation in previous month-
- Non-treatment seeker
- Either SMs or FMs by NMR
Exclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of other drug dependences
- Any medical condition requiring immediate investigation or treatment
- Pregnancy tested by urine or lactation by self-report
- Current diagnosis of any Axis I psychiatric disorder
- Regular use of any therapeutic or recreational psychoactive drug use that may interfere with PET scanning
- Exposure to radiation in the last 12 months exceding permissible limit for participants participating in research
- Current use of medication that may interfere with [11C]-(+)-PHNO
- Metal implants or paramagnetic objects within the body which may interfere with the MRI
- Claustrophobia or a history of panic attacks
- Having any clinical condition, drug sensitivity, or prior therapy which, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for the study
- Current use of antidepressants that may inhibit CYP2A6 or impact response to nicotine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fast Nicotine Metabolizers
Those in the upper tertile of NMR for cigarette/nicotine metabolism.
|
Participants will be allowed to smoke a cigarette prior to a PET scan and be abstinent from smoking prior to the other PET scan
|
|
Jiný: Slow Nicotine Metabolizers
Those in the lower tertile of NMR for cigarette/nicotine metabolism
|
Participants will be allowed to smoke a cigarette prior to a PET scan and be abstinent from smoking prior to the other PET scan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occupancy of D2/3 receptors by [11C]-(+)-PHNO
Časové okno: 2 weeks
|
Fast and slow nicotine metabolizers will have PET scans and occupancy of dopamine receptors will be measured using a PET scanner.
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .