- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02530229
Arthrocentesis Study
Early Diagnostics of Septic Arthritis and Periprosthetic Joint Infections With Calorimetry and Polymerase Chain Reaction (PCR) of Synovial Aspirate Fluid
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
In this study, joint aspirate of patients that undergo joint aspiration in the context of routine pre- and intra-operative clinical diagnosis of a hip, knee or shoulder joint is collected. Routine joint punctures at our clinic are regularly performed in the emergency room, in the outpatient clinic and intra-operatively during diagnostic and revision surgery. A minimum of 5 ml aspiration fluid was required for inclusion in this study. Empty or diluted aspirations were excluded.
Joint aspirations are performed by orthopaedic surgeons with an 18-gauge needle according to standardized aseptic technique. Intraoperative punctures are performed prior to arthrotomy. A minimum of 1ml of joint aspirate is immediately transferred to a native study vial for our study, a native vial for gram stain and culture and a native vial for polarization microscopy, respectively. A minimum of 1 ml joint aspirate is transferred to an ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) vial for the determination of leucocyte count. Finally, a minimum of 1 ml is inoculated into a paediatric blood culture bottle.
Standard microbiological methods are performed in an external laboratory that routinely collaborates with our clinic. Leucocyte count is performed automatically with the mentioned EDTA vial. Polarization microscopy is performed at our pathohistological department in order to detect crystals and signs of infection in joint aspirate.
If written informational consent has been signed by the patient, the study vial is immediately transported to our internal laboratory for analysis with new diagnostic methods (microcalorimetry, PCR, etc.). When an immediate transportation was not feasible, the vial is stored in a cooling fridge at +3° C until transportation was possible.
Each case is individually reviewed and classified by an experienced infectiologist taking the case's clinical history and laboratory results into account.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 17110
- Nábor
- Charité University Berlin
-
Kontakt:
- Andrej Trampuz, MD
- Telefonní číslo: +4930450615073
- E-mail: andrej.trampuz@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrej Trampuz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Morgenstern, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- adult of 18 or more years
- written consent to participate in study
- suspicion of septic arthritis or periprosthetic joint infection
- joint aspirate minimum of 5 ml
Exclusion Criteria:
- is not able to understand the aim or purpose of this study
- empty joint aspirate
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Periprosthetic joint infection
Patients with suspected periprosthetic joint infection of the hip, knee and shoulder
|
|
Septic arthritis
Patients with suspected septic arthritis of a native joint of the hip, knee and shoulder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
growth of microbial agent in culture of joint aspirate
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrej Trampuz, MD, Charité University Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimmerli W, Trampuz A, Ochsner PE. Prosthetic-joint infections. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1645-54. doi: 10.1056/NEJMra040181. No abstract available.
- Trampuz A, Hanssen AD, Osmon DR, Mandrekar J, Steckelberg JM, Patel R. Synovial fluid leukocyte count and differential for the diagnosis of prosthetic knee infection. Am J Med. 2004 Oct 15;117(8):556-62. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.06.022.
- Yusuf E, Hugle T, Daikeler T, Voide C, Borens O, Trampuz A. The potential use of microcalorimetry in rapid differentiation between septic arthritis and other causes of arthritis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Mar;34(3):461-5. doi: 10.1007/s10096-014-2248-y. Epub 2014 Sep 25.
- Corvec S, Portillo ME, Pasticci BM, Borens O, Trampuz A. Epidemiology and new developments in the diagnosis of prosthetic joint infection. Int J Artif Organs. 2012 Oct;35(10):923-34. doi: 10.5301/ijao.5000168.
- Karbysheva S, Cabric S, Koliszak A, Bervar M, Kirschbaum S, Hardt S, Perka C, Trampuz A. Clinical evaluation of dithiothreitol in comparison with sonication for biofilm dislodgement in the microbiological diagnosis of periprosthetic joint infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2022 Jun;103(2):115679. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115679. Epub 2022 Mar 12.
- Morgenstern C, Renz N, Cabric S, Maiolo E, Perka C, Trampuz A. Thermogenic diagnosis of periprosthetic joint infection by microcalorimetry of synovial fluid. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 3;21(1):345. doi: 10.1186/s12891-020-03366-3.
- Sigmund IK, Renz N, Feihl S, Morgenstern C, Cabric S, Trampuz A. Value of multiplex PCR for detection of antimicrobial resistance in samples retrieved from patients with orthopaedic infections. BMC Microbiol. 2020 Apr 14;20(1):88. doi: 10.1186/s12866-020-01741-7.
- Morgenstern C, Renz N, Cabric S, Perka C, Trampuz A. Multiplex Polymerase Chain Reaction and Microcalorimetry in Synovial Fluid: Can Pathogen-based Detection Assays Improve the Diagnosis of Septic Arthritis? J Rheumatol. 2018 Nov;45(11):1588-1593. doi: 10.3899/jrheum.180311. Epub 2018 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/306/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce periprotetických kloubů
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)