Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Two Continuous Positive Airway Pressure Systems

2. února 2021 aktualizováno: ResMed

Comparison of the Subjective and Objective Performance of a Novel Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System With a Traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System.

Randomised crossover trial of a novel and traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system in Obstructive Sleep Apnoea patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
        • ResMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Participant is willing to provide written informed consent
  • Participant is able to read and comprehend written and spoken English
  • Participant is ≥ 18 years of age
  • Participant has been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
  • Participants has been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
  • Participants is currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
  • Participants is able to participate for the duration of the study

Exclusion Criteria

  • Participant is not willing to provide written informed consent
  • Participant is unable to read and comprehend written and spoken English
  • Participant is < 18 years of age
  • Participant has not been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
  • Participant has not been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
  • Participant is not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
  • Participant is unable to participate for the duration of the study
  • Participant is pregnant
  • Participant is established on bi-level support therapy
  • Participant, or participants bed partner, has metallic implants in head neck or chest
  • Participant has a with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
  • Participant is unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Novel system followed by 7 nights with theTraditional system
Přístroj: Novel System
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
Přístroj: Traditional System
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Ostatní jména:
  • AirSense System
Aktivní komparátor: Arm 2
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Traditional system followed by 7 nights with the Novel system
Přístroj: Novel System
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
Přístroj: Traditional System
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Ostatní jména:
  • AirSense System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective usability ratings of the prototype system using a visual analogue scale, compared to a reference level and the second full system.
Časové okno: 1 year
Participants will be asked to complete a short questionnaire at the end of each week to evaluate the general usability of the system. The questionnaire will include questions related to system use and comfort. The participants will answer the questions using an 11-point Likert scale.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Schindhelm, ResMed Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Woehrle, MD, ResMed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA011015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit