Comparison of Two Continuous Positive Airway Pressure Systems
2. februar 2021 opdateret af: ResMed
Comparison of the Subjective and Objective Performance of a Novel Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System With a Traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System.
Randomised crossover trial of a novel and traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system in Obstructive Sleep Apnoea patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Participant is willing to provide written informed consent
- Participant is able to read and comprehend written and spoken English
- Participant is ≥ 18 years of age
- Participant has been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
- Participants has been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
- Participants is currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
- Participants is able to participate for the duration of the study
Exclusion Criteria
- Participant is not willing to provide written informed consent
- Participant is unable to read and comprehend written and spoken English
- Participant is < 18 years of age
- Participant has not been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
- Participant has not been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
- Participant is not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
- Participant is unable to participate for the duration of the study
- Participant is pregnant
- Participant is established on bi-level support therapy
- Participant, or participants bed partner, has metallic implants in head neck or chest
- Participant has a with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
- Participant is unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Novel system followed by 7 nights with theTraditional system
|
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Traditional system followed by 7 nights with the Novel system
|
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective usability ratings of the prototype system using a visual analogue scale, compared to a reference level and the second full system.
Tidsramme: 1 year
|
Participants will be asked to complete a short questionnaire at the end of each week to evaluate the general usability of the system.
The questionnaire will include questions related to system use and comfort.
The participants will answer the questions using an 11-point Likert scale.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, ResMed Limited
- Ledende efterforsker: Holger Woehrle, MD, ResMed
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2015
Først opslået (Skøn)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA011015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .