Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Two Continuous Positive Airway Pressure Systems

2. februar 2021 oppdatert av: ResMed

Comparison of the Subjective and Objective Performance of a Novel Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System With a Traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System.

Randomised crossover trial of a novel and traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system in Obstructive Sleep Apnoea patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Participant is willing to provide written informed consent
  • Participant is able to read and comprehend written and spoken English
  • Participant is ≥ 18 years of age
  • Participant has been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
  • Participants has been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
  • Participants is currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
  • Participants is able to participate for the duration of the study

Exclusion Criteria

  • Participant is not willing to provide written informed consent
  • Participant is unable to read and comprehend written and spoken English
  • Participant is < 18 years of age
  • Participant has not been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
  • Participant has not been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
  • Participant is not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
  • Participant is unable to participate for the duration of the study
  • Participant is pregnant
  • Participant is established on bi-level support therapy
  • Participant, or participants bed partner, has metallic implants in head neck or chest
  • Participant has a with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
  • Participant is unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Novel system followed by 7 nights with theTraditional system
Enhet: Novel System
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
Enhet: Traditional System
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Andre navn:
  • AirSense System
Aktiv komparator: Arm 2
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Traditional system followed by 7 nights with the Novel system
Enhet: Novel System
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
Enhet: Traditional System
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Andre navn:
  • AirSense System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective usability ratings of the prototype system using a visual analogue scale, compared to a reference level and the second full system.
Tidsramme: 1 year
Participants will be asked to complete a short questionnaire at the end of each week to evaluate the general usability of the system. The questionnaire will include questions related to system use and comfort. The participants will answer the questions using an 11-point Likert scale.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Schindhelm, ResMed Limited
  • Hovedetterforsker: Holger Woehrle, MD, ResMed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA011015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Novel System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere