Comparison of Two Continuous Positive Airway Pressure Systems
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: ResMed
Comparison of the Subjective and Objective Performance of a Novel Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System With a Traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System.
Randomised crossover trial of a novel and traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system in Obstructive Sleep Apnoea patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Participant is willing to provide written informed consent
- Participant is able to read and comprehend written and spoken English
- Participant is ≥ 18 years of age
- Participant has been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
- Participants has been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
- Participants is currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
- Participants is able to participate for the duration of the study
Exclusion Criteria
- Participant is not willing to provide written informed consent
- Participant is unable to read and comprehend written and spoken English
- Participant is < 18 years of age
- Participant has not been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
- Participant has not been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
- Participant is not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
- Participant is unable to participate for the duration of the study
- Participant is pregnant
- Participant is established on bi-level support therapy
- Participant, or participants bed partner, has metallic implants in head neck or chest
- Participant has a with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
- Participant is unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm 1
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Novel system followed by 7 nights with theTraditional system
|
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm 2
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Traditional system followed by 7 nights with the Novel system
|
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjective usability ratings of the prototype system using a visual analogue scale, compared to a reference level and the second full system.
Aikaikkuna: 1 year
|
Participants will be asked to complete a short questionnaire at the end of each week to evaluate the general usability of the system.
The questionnaire will include questions related to system use and comfort.
The participants will answer the questions using an 11-point Likert scale.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Schindhelm, ResMed Limited
- Päätutkija: Holger Woehrle, MD, ResMed
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA011015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .