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Comparison of Two Continuous Positive Airway Pressure Systems

2 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Comparison of the Subjective and Objective Performance of a Novel Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System With a Traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) System.

Randomised crossover trial of a novel and traditional Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system in Obstructive Sleep Apnoea patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Participant is willing to provide written informed consent
  • Participant is able to read and comprehend written and spoken English
  • Participant is ≥ 18 years of age
  • Participant has been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
  • Participants has been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
  • Participants is currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
  • Participants is able to participate for the duration of the study

Exclusion Criteria

  • Participant is not willing to provide written informed consent
  • Participant is unable to read and comprehend written and spoken English
  • Participant is < 18 years of age
  • Participant has not been diagnosed with Obstructive Sleep Apnoea (OSA)
  • Participant has not been established on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for ≥ 6 months
  • Participant is not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
  • Participant is unable to participate for the duration of the study
  • Participant is pregnant
  • Participant is established on bi-level support therapy
  • Participant, or participants bed partner, has metallic implants in head neck or chest
  • Participant has a with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
  • Participant is unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Novel system followed by 7 nights with theTraditional system
Dispositivo: Novel System
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
Dispositivo: Traditional System
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Altri nomi:
  • AirSense System
Comparatore attivo: Arm 2
Participants randomised to Arm 1 will receive an intervention of 7 nights with the Traditional system followed by 7 nights with the Novel system
Dispositivo: Novel System
A Novel full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system - Prototype Device, Mask + Accessories
Dispositivo: Traditional System
A Traditional full Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) system- Released Device + Accessories, Prototype Mask
Altri nomi:
  • AirSense System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective usability ratings of the prototype system using a visual analogue scale, compared to a reference level and the second full system.
Lasso di tempo: 1 year
Participants will be asked to complete a short questionnaire at the end of each week to evaluate the general usability of the system. The questionnaire will include questions related to system use and comfort. The participants will answer the questions using an 11-point Likert scale.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Schindhelm, ResMed Limited
  • Investigatore principale: Holger Woehrle, MD, ResMed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA011015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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