Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness

31. května 2016 aktualizováno: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

The Effect of Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness During Induction of Anesthesia

Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect.

The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion prior to propofol. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after start of the remifentanil infusion. 'Success' is defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol is a well-known induction agent which can provide sound and quick hypnosis with anti-emetic effects. However, dose dependent hypotension or bradycardia have reported while using this agent. Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect. There are not many studies which provide minimum dose of propofol to induce hypnosis in combination with these agents and advantage of the combination.

The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). Sample size have been decided due to the previous studies which have mentioned 40 participants as a adequate sample size for this biased coin design - up and down study.

After receiving informed consent, patients will be participated in this study. No premedication will be given to the patients before induction. The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion for 5 min prior to propofol administration. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after the start of the remifentanil infusion. Initial propofol dose will be 1 mg/kg in each group and the dose will be changed by the result of prior study participant.

'Success' of this study will be defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patients who are scheduled to undergo general anesthesia for a surgery.

Exclusion Criteria:

  1. ASA class (American Society of Anesthesiologist physical status classification) II or higher
  2. Patients with history of allergy or side effects on propofol, remifentanil, midazolam
  3. BMI (body mass index) less than 20 or higher than 30
  4. Pregnancy
  5. Patients taking sedatives or hypnotic agents.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group P
Induction with propofol bolus. Dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Lék: Propofol
Podávání bolusové dávky propofolu podle předem stanovené dávky pomocí vychýleného raženého designu nahoru a dolů.
Ostatní jména:
  • Fresofol
Aktivní komparátor: Group PR
Induction with propofol and remifentanil. Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by propofol bolus Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Lék: Propofol
Podávání bolusové dávky propofolu podle předem stanovené dávky pomocí vychýleného raženého designu nahoru a dolů.
Ostatní jména:
  • Fresofol
Lék: Remifentanil
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Aktivní komparátor: Group PMR

Induction with propofol, midazolam and remifentanil. Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by midazolam 0.03 mg/kg bolus 1 min after remifentanil infusion start and propofol bolus administration.

Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Lék: Propofol
Podávání bolusové dávky propofolu podle předem stanovené dávky pomocí vychýleného raženého designu nahoru a dolů.
Ostatní jména:
  • Fresofol
Lék: Remifentanil
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Midazolam
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration followed by midazolam 0.03 mg/kg administration 1 min after remifentanil infusion start.
Ostatní jména:
  • Vascam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loss of verbal response and eyelash reflex
Časové okno: 2 minutes after propofol administration
Checking verbal response by verbal stimulation (yes or no) and reflex by palpation of the levator palpebrae (yes or no).
2 minutes after propofol administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean blood pressure
Časové okno: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
To compare differences among groups in mean blood pressure change (mmHg).
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
Heart rate
Časové okno: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
To compare differences among groups in heart rate change (mmHg).
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Woo Han, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain medicine, Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0183-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit