- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536690
Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness
The Effect of Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness During Induction of Anesthesia
Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect.
The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion prior to propofol. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after start of the remifentanil infusion. 'Success' is defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Propofol is a well-known induction agent which can provide sound and quick hypnosis with anti-emetic effects. However, dose dependent hypotension or bradycardia have reported while using this agent. Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect. There are not many studies which provide minimum dose of propofol to induce hypnosis in combination with these agents and advantage of the combination.
The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). Sample size have been decided due to the previous studies which have mentioned 40 participants as a adequate sample size for this biased coin design - up and down study.
After receiving informed consent, patients will be participated in this study. No premedication will be given to the patients before induction. The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion for 5 min prior to propofol administration. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after the start of the remifentanil infusion. Initial propofol dose will be 1 mg/kg in each group and the dose will be changed by the result of prior study participant.
'Success' of this study will be defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- The patients who are scheduled to undergo general anesthesia for a surgery.
Exclusion Criteria:
- ASA class (American Society of Anesthesiologist physical status classification) II or higher
- Patients with history of allergy or side effects on propofol, remifentanil, midazolam
- BMI (body mass index) less than 20 or higher than 30
- Pregnancy
- Patients taking sedatives or hypnotic agents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Group P
Induction with propofol bolus.
Dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
|
Administration d'une dose de bolus de propofol en fonction de la dose prédéterminée par une étude ascendante et descendante de conception biaisée.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Group PR
Induction with propofol and remifentanil.
Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by propofol bolus Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
|
Administration d'une dose de bolus de propofol en fonction de la dose prédéterminée par une étude ascendante et descendante de conception biaisée.
Autres noms:
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Group PMR
Induction with propofol, midazolam and remifentanil. Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by midazolam 0.03 mg/kg bolus 1 min after remifentanil infusion start and propofol bolus administration. Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary. |
Administration d'une dose de bolus de propofol en fonction de la dose prédéterminée par une étude ascendante et descendante de conception biaisée.
Autres noms:
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Autres noms:
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration followed by midazolam 0.03 mg/kg administration 1 min after remifentanil infusion start.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Loss of verbal response and eyelash reflex
Délai: 2 minutes after propofol administration
|
Checking verbal response by verbal stimulation (yes or no) and reflex by palpation of the levator palpebrae (yes or no).
|
2 minutes after propofol administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean blood pressure
Délai: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
|
To compare differences among groups in mean blood pressure change (mmHg).
|
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
|
Heart rate
Délai: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
|
To compare differences among groups in heart rate change (mmHg).
|
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dong Woo Han, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain medicine, Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conway DH, Hasan SK, Simpson ME. Target-controlled propofol requirements at induction of anaesthesia: effect of remifentanil and midazolam. Eur J Anaesthesiol. 2002 Aug;19(8):580-4. doi: 10.1017/s0265021502000935.
- Choi SH, Min KT, Lee JR, Choi KW, Han KH, Kim EH, Oh HJ, Lee JH. Determination of EC95 of remifentanil for smooth emergence from propofol anesthesia in patients undergoing transsphenoidal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Apr;27(2):160-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000094.
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Rémifentanil
- Midazolam
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0183-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Propofol
-
Hopital FochComplété
-
Konkuk University Medical CenterComplétéMaladie de l'artère coronaire | Cardiopathie valvulaireCorée, République de
-
University Medical Center GroningenComplétéAnesthésie | Instabilité hémodynamique | Interaction | Trouble du transport de l'oxygènePays-Bas
-
B. Braun Melsungen AGComplété
-
Asan Medical CenterComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileComplétéOpération | Anesthésie | Profondeur de l'anesthésie | Nouveau-néChili
-
Mansoura UniversityComplété
-
KVG Medical College and HospitalInconnue
-
Tiva GroupMedtronic - MITGComplété
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenComplétéMaladie de l'artère coronaire | AnesthésieBelgique