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Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness

31. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

The Effect of Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness During Induction of Anesthesia

Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect.

The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion prior to propofol. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after start of the remifentanil infusion. 'Success' is defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Propofol is a well-known induction agent which can provide sound and quick hypnosis with anti-emetic effects. However, dose dependent hypotension or bradycardia have reported while using this agent. Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect. There are not many studies which provide minimum dose of propofol to induce hypnosis in combination with these agents and advantage of the combination.

The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). Sample size have been decided due to the previous studies which have mentioned 40 participants as a adequate sample size for this biased coin design - up and down study.

After receiving informed consent, patients will be participated in this study. No premedication will be given to the patients before induction. The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion for 5 min prior to propofol administration. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after the start of the remifentanil infusion. Initial propofol dose will be 1 mg/kg in each group and the dose will be changed by the result of prior study participant.

'Success' of this study will be defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patients who are scheduled to undergo general anesthesia for a surgery.

Exclusion Criteria:

  1. ASA class (American Society of Anesthesiologist physical status classification) II or higher
  2. Patients with history of allergy or side effects on propofol, remifentanil, midazolam
  3. BMI (body mass index) less than 20 or higher than 30
  4. Pregnancy
  5. Patients taking sedatives or hypnotic agents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group P
Induction with propofol bolus. Dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Propofol-Bolusdosis-Verabreichung gemäß der vorbestimmten Dosis durch voreingenommene geprägte Design-Up-and-Down-Studie.
Andere Namen:
  • Fresofol
Aktiver Komparator: Group PR
Induction with propofol and remifentanil. Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by propofol bolus Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Propofol-Bolusdosis-Verabreichung gemäß der vorbestimmten Dosis durch voreingenommene geprägte Design-Up-and-Down-Studie.
Andere Namen:
  • Fresofol
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Group PMR

Induction with propofol, midazolam and remifentanil. Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by midazolam 0.03 mg/kg bolus 1 min after remifentanil infusion start and propofol bolus administration.

Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.

Propofol-Bolusdosis-Verabreichung gemäß der vorbestimmten Dosis durch voreingenommene geprägte Design-Up-and-Down-Studie.
Andere Namen:
  • Fresofol
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Andere Namen:
  • Ultiva
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration followed by midazolam 0.03 mg/kg administration 1 min after remifentanil infusion start.
Andere Namen:
  • Vascam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loss of verbal response and eyelash reflex
Zeitfenster: 2 minutes after propofol administration
Checking verbal response by verbal stimulation (yes or no) and reflex by palpation of the levator palpebrae (yes or no).
2 minutes after propofol administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean blood pressure
Zeitfenster: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
To compare differences among groups in mean blood pressure change (mmHg).
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
Heart rate
Zeitfenster: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
To compare differences among groups in heart rate change (mmHg).
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Woo Han, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain medicine, Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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