Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness

31 maj 2016 uppdaterad av: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

The Effect of Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness During Induction of Anesthesia

Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect.

The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion prior to propofol. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after start of the remifentanil infusion. 'Success' is defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Propofol is a well-known induction agent which can provide sound and quick hypnosis with anti-emetic effects. However, dose dependent hypotension or bradycardia have reported while using this agent. Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect. There are not many studies which provide minimum dose of propofol to induce hypnosis in combination with these agents and advantage of the combination.

The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). Sample size have been decided due to the previous studies which have mentioned 40 participants as a adequate sample size for this biased coin design - up and down study.

After receiving informed consent, patients will be participated in this study. No premedication will be given to the patients before induction. The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion for 5 min prior to propofol administration. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after the start of the remifentanil infusion. Initial propofol dose will be 1 mg/kg in each group and the dose will be changed by the result of prior study participant.

'Success' of this study will be defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The patients who are scheduled to undergo general anesthesia for a surgery.

Exclusion Criteria:

  1. ASA class (American Society of Anesthesiologist physical status classification) II or higher
  2. Patients with history of allergy or side effects on propofol, remifentanil, midazolam
  3. BMI (body mass index) less than 20 or higher than 30
  4. Pregnancy
  5. Patients taking sedatives or hypnotic agents.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group P
Induction with propofol bolus. Dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Läkemedel: Propofol
Propofol bolusdosadministrering enligt den förutbestämda dosen genom biased myntad design upp-och-ner studie.
Andra namn:
  • Fresofol
Aktiv komparator: Group PR
Induction with propofol and remifentanil. Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by propofol bolus Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Läkemedel: Propofol
Propofol bolusdosadministrering enligt den förutbestämda dosen genom biased myntad design upp-och-ner studie.
Andra namn:
  • Fresofol
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Andra namn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Group PMR

Induction with propofol, midazolam and remifentanil. Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by midazolam 0.03 mg/kg bolus 1 min after remifentanil infusion start and propofol bolus administration.

Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Läkemedel: Propofol
Propofol bolusdosadministrering enligt den förutbestämda dosen genom biased myntad design upp-och-ner studie.
Andra namn:
  • Fresofol
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Andra namn:
  • Ultiva
Läkemedel: Midazolam
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration followed by midazolam 0.03 mg/kg administration 1 min after remifentanil infusion start.
Andra namn:
  • Vascam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Loss of verbal response and eyelash reflex
Tidsram: 2 minutes after propofol administration
Checking verbal response by verbal stimulation (yes or no) and reflex by palpation of the levator palpebrae (yes or no).
2 minutes after propofol administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean blood pressure
Tidsram: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
To compare differences among groups in mean blood pressure change (mmHg).
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
Heart rate
Tidsram: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
To compare differences among groups in heart rate change (mmHg).
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Severance Hospital

Utredare

  • Studiestol: Dong Woo Han, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain medicine, Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0183-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera