Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

The Effect of Remifentanil and Midazolam on Propofol for Loss of Consciousness During Induction of Anesthesia

Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect.

The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion prior to propofol. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after start of the remifentanil infusion. 'Success' is defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Propofol is a well-known induction agent which can provide sound and quick hypnosis with anti-emetic effects. However, dose dependent hypotension or bradycardia have reported while using this agent. Propofol in combination with remifentanil or midazolam can result in synergistic or additive effect. There are not many studies which provide minimum dose of propofol to induce hypnosis in combination with these agents and advantage of the combination.

The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study. 120 patients will be randomly allocated to 3 groups(P, PR, PMR). Sample size have been decided due to the previous studies which have mentioned 40 participants as a adequate sample size for this biased coin design - up and down study.

After receiving informed consent, patients will be participated in this study. No premedication will be given to the patients before induction. The patients in group P will receive general anesthesia only with propofol and group PR and PMR will receive 0.25 mcg/kg/min remifentanil infusion for 5 min prior to propofol administration. The patients in group PMR will receive 0.03 mg/kg bolus dose of midazolam 1 min after the start of the remifentanil infusion. Initial propofol dose will be 1 mg/kg in each group and the dose will be changed by the result of prior study participant.

'Success' of this study will be defined as loss of both verbal response and eyelash reflex in 2 min after propofol administration. When 'success', the next patient will receive the same dose(in 18/19 probability) or 0.25 mg/kg lower dose(in 1/19 probability) of propofol. When 'failure', the next patient will receive 0.25 mg/kg higher dose of propofol at induction period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patients who are scheduled to undergo general anesthesia for a surgery.

Exclusion Criteria:

  1. ASA class (American Society of Anesthesiologist physical status classification) II or higher
  2. Patients with history of allergy or side effects on propofol, remifentanil, midazolam
  3. BMI (body mass index) less than 20 or higher than 30
  4. Pregnancy
  5. Patients taking sedatives or hypnotic agents.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group P
Induction with propofol bolus. Dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Podawanie dawki propofolu w bolusie zgodnie z ustaloną z góry dawką za pomocą badania w górę iw dół opartego na metodzie monetarnej.
Inne nazwy:
  • Fresofol
Aktywny komparator: Group PR
Induction with propofol and remifentanil. Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by propofol bolus Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.
Podawanie dawki propofolu w bolusie zgodnie z ustaloną z góry dawką za pomocą badania w górę iw dół opartego na metodzie monetarnej.
Inne nazwy:
  • Fresofol
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Aktywny komparator: Group PMR

Induction with propofol, midazolam and remifentanil. Remifentanil infusion 0.25 mcg/kg/min for 5 min followed by midazolam 0.03 mg/kg bolus 1 min after remifentanil infusion start and propofol bolus administration.

Propofol dose will be started at 1 mg/kg and will be adjusted as described in summary.

Podawanie dawki propofolu w bolusie zgodnie z ustaloną z góry dawką za pomocą badania w górę iw dół opartego na metodzie monetarnej.
Inne nazwy:
  • Fresofol
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Remifentanil 0.25 mcg/kg/min infusion for 5 min before propofol administration followed by midazolam 0.03 mg/kg administration 1 min after remifentanil infusion start.
Inne nazwy:
  • Vascam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Loss of verbal response and eyelash reflex
Ramy czasowe: 2 minutes after propofol administration
Checking verbal response by verbal stimulation (yes or no) and reflex by palpation of the levator palpebrae (yes or no).
2 minutes after propofol administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean blood pressure
Ramy czasowe: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
To compare differences among groups in mean blood pressure change (mmHg).
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
Heart rate
Ramy czasowe: baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration
To compare differences among groups in heart rate change (mmHg).
baseline, propofol administration time (Just after finishing monitoring on the patient in P group, 5 minutes after remifentanil infusion start in PR and PMR group), 1 minute and 2 minutes after propofol administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Woo Han, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain medicine, Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj