Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specificity Study of Diagnostic for Chagas Disease

15. srpna 2017 aktualizováno: InBios International, Inc.

Determination of Estimated Specificity of Chagas Detect Plus Rapid Tests

This study assesses the specificity of Chagas Detect™ Plus (CDP) rapid test versus standard reference tests (e.g. RIPA or IFA) for Chagas diagnosis in the US.

The Chagas Detect™ Plus Rapid Test is a rapid immunochromotagraphic strip assay for the qualitative detection of antibodies to Trypanosoma cruzi (T. cruzi) in human serum or whole blood samples. Reactive assay results are presumptive evidence of Chagas infection.

This study will enroll males and females 18-70 years of age from areas non-endemic for Chagas infection. A fingerprick blood sample and a venous blood sample (for processing to serum) will be collected from each subject. Subject age, gender, and symptoms will be recorded. For this study, samples will have no personally identifiable information.

CDP and reference tests will be performed by different operators who are laboratory staff members. These staff members, blinded to each other's results, will evaluate the samples from each method independently.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study will enroll male and female subjects between 18 and 70 years of age without known risk factors for Chagas. Typically Chagas disease is a chronic, asymptomatic disease.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects 18 to 70 years of age

  2. Subjects must be able to answer questions concerning:

    1. Clinical symptoms
    2. Blood transfusions
    3. Organ transplants
    4. Travel or residence in Chagas endemic areas

Exclusion Criteria:

  1. Any subject who knows that they have positive serology for Chagas disease
  2. Subjects who are unable to understand verbal of written or oral language of the consent, or require a legal authorized representative for consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet subjektů s negativním výsledkem
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InBios International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSC0227

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chagas Detect Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit