Specificity Study of Diagnostic for Chagas Disease
Determination of Estimated Specificity of Chagas Detect Plus Rapid Tests
This study assesses the specificity of Chagas Detect™ Plus (CDP) rapid test versus standard reference tests (e.g. RIPA or IFA) for Chagas diagnosis in the US.
The Chagas Detect™ Plus Rapid Test is a rapid immunochromotagraphic strip assay for the qualitative detection of antibodies to Trypanosoma cruzi (T. cruzi) in human serum or whole blood samples. Reactive assay results are presumptive evidence of Chagas infection.
This study will enroll males and females 18-70 years of age from areas non-endemic for Chagas infection. A fingerprick blood sample and a venous blood sample (for processing to serum) will be collected from each subject. Subject age, gender, and symptoms will be recorded. For this study, samples will have no personally identifiable information.
CDP and reference tests will be performed by different operators who are laboratory staff members. These staff members, blinded to each other's results, will evaluate the samples from each method independently.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 70 years of age
Subjects must be able to answer questions concerning:
- Clinical symptoms
- Blood transfusions
- Organ transplants
- Travel or residence in Chagas endemic areas
Exclusion Criteria:
- Any subject who knows that they have positive serology for Chagas disease
- Subjects who are unable to understand verbal of written or oral language of the consent, or require a legal authorized representative for consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de indivíduos com resultado negativo
Prazo: um dia
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSC0227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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