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Specificity Study of Diagnostic for Chagas Disease

15 de agosto de 2017 actualizado por: InBios International, Inc.

Determination of Estimated Specificity of Chagas Detect Plus Rapid Tests

This study assesses the specificity of Chagas Detect™ Plus (CDP) rapid test versus standard reference tests (e.g. RIPA or IFA) for Chagas diagnosis in the US.

The Chagas Detect™ Plus Rapid Test is a rapid immunochromotagraphic strip assay for the qualitative detection of antibodies to Trypanosoma cruzi (T. cruzi) in human serum or whole blood samples. Reactive assay results are presumptive evidence of Chagas infection.

This study will enroll males and females 18-70 years of age from areas non-endemic for Chagas infection. A fingerprick blood sample and a venous blood sample (for processing to serum) will be collected from each subject. Subject age, gender, and symptoms will be recorded. For this study, samples will have no personally identifiable information.

CDP and reference tests will be performed by different operators who are laboratory staff members. These staff members, blinded to each other's results, will evaluate the samples from each method independently.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The study will enroll male and female subjects between 18 and 70 years of age without known risk factors for Chagas. Typically Chagas disease is a chronic, asymptomatic disease.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects 18 to 70 years of age

  2. Subjects must be able to answer questions concerning:

    1. Clinical symptoms
    2. Blood transfusions
    3. Organ transplants
    4. Travel or residence in Chagas endemic areas

Exclusion Criteria:

  1. Any subject who knows that they have positive serology for Chagas disease
  2. Subjects who are unable to understand verbal of written or oral language of the consent, or require a legal authorized representative for consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de sujetos con resultado negativo
Periodo de tiempo: un día
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InBios International, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSC0227

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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