- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544139
Specificity Study of Diagnostic for Chagas Disease
Determination of Estimated Specificity of Chagas Detect Plus Rapid Tests
This study assesses the specificity of Chagas Detect™ Plus (CDP) rapid test versus standard reference tests (e.g. RIPA or IFA) for Chagas diagnosis in the US.
The Chagas Detect™ Plus Rapid Test is a rapid immunochromotagraphic strip assay for the qualitative detection of antibodies to Trypanosoma cruzi (T. cruzi) in human serum or whole blood samples. Reactive assay results are presumptive evidence of Chagas infection.
This study will enroll males and females 18-70 years of age from areas non-endemic for Chagas infection. A fingerprick blood sample and a venous blood sample (for processing to serum) will be collected from each subject. Subject age, gender, and symptoms will be recorded. For this study, samples will have no personally identifiable information.
CDP and reference tests will be performed by different operators who are laboratory staff members. These staff members, blinded to each other's results, will evaluate the samples from each method independently.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 70 years of age
Subjects must be able to answer questions concerning:
- Clinical symptoms
- Blood transfusions
- Organ transplants
- Travel or residence in Chagas endemic areas
Exclusion Criteria:
- Any subject who knows that they have positive serology for Chagas disease
- Subjects who are unable to understand verbal of written or oral language of the consent, or require a legal authorized representative for consent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall forsøkspersoner med negativt resultat
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSC0227
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chagas Detect Plus
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCFullført
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtSkjoldbrusk noduleDanmark
-
Naval Medical Research CenterUkjent
-
Ad scientiamRekrutteringMultippel skleroseItalia, Frankrike, Canada, Forente stater, Danmark, Tyskland, Spania
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCFullført
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreAlere, Inc.Fullført