Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specificity Study of Diagnostic for Chagas Disease

15 augusti 2017 uppdaterad av: InBios International, Inc.

Determination of Estimated Specificity of Chagas Detect Plus Rapid Tests

This study assesses the specificity of Chagas Detect™ Plus (CDP) rapid test versus standard reference tests (e.g. RIPA or IFA) for Chagas diagnosis in the US.

The Chagas Detect™ Plus Rapid Test is a rapid immunochromotagraphic strip assay for the qualitative detection of antibodies to Trypanosoma cruzi (T. cruzi) in human serum or whole blood samples. Reactive assay results are presumptive evidence of Chagas infection.

This study will enroll males and females 18-70 years of age from areas non-endemic for Chagas infection. A fingerprick blood sample and a venous blood sample (for processing to serum) will be collected from each subject. Subject age, gender, and symptoms will be recorded. For this study, samples will have no personally identifiable information.

CDP and reference tests will be performed by different operators who are laboratory staff members. These staff members, blinded to each other's results, will evaluate the samples from each method independently.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study will enroll male and female subjects between 18 and 70 years of age without known risk factors for Chagas. Typically Chagas disease is a chronic, asymptomatic disease.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects 18 to 70 years of age

  2. Subjects must be able to answer questions concerning:

    1. Clinical symptoms
    2. Blood transfusions
    3. Organ transplants
    4. Travel or residence in Chagas endemic areas

Exclusion Criteria:

  1. Any subject who knows that they have positive serology for Chagas disease
  2. Subjects who are unable to understand verbal of written or oral language of the consent, or require a legal authorized representative for consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal försökspersoner med negativt resultat
Tidsram: en dag
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InBios International, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSC0227

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chagas Detect Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera