Očkování proti pneumokokům u naivních pacientů s revmatoidní artritidou s Abataceptem (VACINA)
30. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Porovnání humorální odpovědi na konjugovanou pneumokokovou vakcínu a polysacharidovou pneumokokovou vakcínu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených abataceptem
Je pneumokoková konjugovaná vakcína (která indukuje T-dependentní humorální odpověď) účinnější než pneumokoková polysacharidová vakcína (která indukuje T-nezávislou humorální odpověď) u pacientů s RA léčených abataceptem, bioterapie zaměřená na T-buňky? Zkoušející navrhuje provést prospektivní, multicentrickou (11 center), randomizovanou, otevřenou studii.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: pacienti první skupiny budou očkováni polysacharidovou pneumokokovou vakcínou (Pneumo23®/Pneumovax®), pacienti druhé skupiny budou očkováni konjugovanou pneumokokovou vakcínou (Prevenar13®).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Populací studie budou všichni pacienti s RA ve věku 18 až 85 let se zahájením léčby subkutánním abataceptem ve spojení s methotrexátem, kteří souhlasili s účastí ve studii.
V době jejich zařazení budou pacienti randomizováni pro podávání buď pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPSV) nebo pneumokokové konjugované vakcíny (PCV).
Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen jeden měsíc po očkování. Celková doba sledování bude 12 měsíců.
U pacientů ze skupiny PCV bude aplikována strategie prime-boost, aby byla v souladu se současným francouzským doporučením, a revakcinace 2 měsíce po první vakcíně bude provedena PPSV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Nord
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu Montpied
-
Le Kremlin-bicêtre, Francie, 94275
- CHU Bicêtre
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Roger Salengro
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francie, 45000
- CHU Orléans
-
Paris, Francie, 78013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHU Hautepierre
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98012
- CHPG Monaco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010
- Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 ≥ 3,2
- Zahájení léčby subkutánním abataceptem v kombinaci s methotrexátem (MTX), bez ohledu na léčbu, kterou předtím dostávali (kromě rituximabu (RTX) v posledním roce)
- Pacient podepsal formulář souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 nebo > 85 let
- demence
- pacienti podléhající opatřením právní ochrany
- Kortikosteroidy ≥ 10 mg/den v den zařazení
- Pacient, který byl v předchozích 3 letech očkován proti pneumokokům
- Poslední očkování proti pneumokokům < 3 roky
- rituximab v posledním roce
- Anamnéza anafylaktické odpovědi na očkování
- Kontraindikace abataceptu nebo methotrexátu
- Těhotenství nebo těhotenské přání
- Kojení
- Pacient, který v současné době zneužívá drogy nebo alkohol
- Subjekt, který dostal jakékoli živé vakcíny do 3 měsíců od předpokládané první dávky studovaného léku.
- Subjekt, který dostal jakoukoli vakcínu během 1 měsíce od očekávané první dávky studovaného léku a po celou dobu trvání studie
- Pacient s kontraindikací intramuskulárních injekcí
- Subjekt s respirační insuficiencí
- Subjekt ohrožený tuberkulózou.
- Krevní transfuze během 3 měsíců předcházejících studii a po celou dobu trvání studie.
- Souběžné biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD)
- Do 4 týdnů po léčbě jakýmkoliv hodnoceným lékem.
- Pacient pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
- Pacient, který je pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pokud byla přítomnost viru hepatitidy C prokázána také pomocí polymerázové řetězové reakce nebo testu rekombinantního imunoblotu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pneumokoková polysacharidová vakcína
Pacienti jsou první den očkováni vakcínou Peumo23/Pneumovax.
Abatacept začal první den.
|
Očkování PPSV první den.
Poznámka: Vakcína PPSV Pneumo23 byla v září 2017 nahrazena ekvivalentní vakcínou Pneumovax z důvodu zastavení komercializace Pneumo23 ve Francii farmaceutickou společností.
Ostatní jména:
Abatacept začal první den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pneumokoková konjugovaná vakcína
První den jsou pacienti očkováni vakcínou Prevenar13 a o dva měsíce později vakcínou Pneumo23/Pneumovax. Abatacept začal první den. |
Abatacept začal první den
Ostatní jména:
První den jsou pacienti očkováni vakcínou Prevenar13 a o dva měsíce později vakcínou Pneumo23/Pneumovax.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání humorální odpovědi po očkování (počet pacientů s alespoň dvojnásobným zvýšením titru protilátek pro alespoň 3 z 5 sledovaných sérotypů: 1,3 14, 7F, 19A)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Porovnat míru respondérů jeden měsíc po očkování mezi pacienty očkovanými PCV a pacienty očkovanými PPSV.
|
1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků (počet nežádoucích účinků při návštěvě každého pacienta pro obě skupiny)
Časové okno: 1, 2,6 a 12 měsíců po zařazení
|
Srovnání frekvence nežádoucích účinků mezi 2 skupinami po 1, 2, 6 a 12 měsících
|
1, 2,6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Hodnocení účinnosti strategie primárního posílení (počet respondentů ve skupině PCV)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Výpočet míry respondérů ve skupině PCV 4 měsíce po přeočkování dávkou PPSV
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobá imunitní odpověď po očkování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po očkování
|
Srovnání mezi 2 skupinami podílu respondérů 6 a 12 měsíců po očkování
|
6 a 12 měsíců po očkování
|
|
Srovnání mezi 2 skupinami aktivity opsonofagocytózy produkovaných protilátek
Časové okno: 1, 2, 6 a 12 měsíců po očkování
|
Srovnání mezi 2 skupinami opsonofagocytárních titrů (OPA) 1, 2, 6 a 12 měsíců po očkování
|
1, 2, 6 a 12 měsíců po očkování
|
|
Identifikace prediktivního faktoru očkování proti pneumokokům
Časové okno: 12 měsíců po posledním zařazení pacienta
|
Analýza shromážděného data pro hledání prediktivních faktorů imunitní odpovědi po pneumokokové vakcinaci porovnáním četností respondérů v každé skupině podle věku, pohlaví, aktivity RA, dávky MTX, kortikosteroidů, dávkování, terapeutická anamnéza
|
12 měsíců po posledním zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Morel, MD PhD, CHRU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
- Abatacept
Další identifikační čísla studie
- 9419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .