Szczepienie przeciwko pneumokokom u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniej nie stosowano Abataceptu (VACINA)
30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Porównanie odpowiedzi humoralnej na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom i polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych abataceptem
Czy skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (która indukuje T-zależną odpowiedź humoralną) jest skuteczniejsza niż polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (która indukuje T-niezależną odpowiedź humoralną) u pacjentów z RZS leczonych abataceptem, bioterapią ukierunkowaną na limfocyty T? Badacz proponuje przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego (11 ośrodków), randomizowanego, otwartego badania.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: pacjenci z pierwszej grupy zostaną zaszczepieni polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (Pneumo23®/Pneumovax®), natomiast pacjenci z drugiej grupy zostaną zaszczepieni skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevenar13®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badaną populacją będą wszyscy chorzy na RZS w wieku od 18 do 85 lat, którzy rozpoczęli leczenie podskórnym abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
W momencie włączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (PPSV) lub skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV).
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony miesiąc po szczepieniu. Łączny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy.
Dla pacjentów z grupy PCV zostanie zastosowana strategia prim-boost, aby być zgodna z aktualnymi francuskimi zaleceniami, a ponowne szczepienie PPSV po 2 miesiącach od szczepienia początkowego zostanie zrealizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Nord
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Chu Montpied
-
Le Kremlin-bicêtre, Francja, 94275
- Chu Bicetre
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Roger Salengro
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francja, 45000
- Chu Orleans
-
Paris, Francja, 78013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHU Hautepierre
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98012
- CHPG Monaco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RZS według kryteriów American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
- Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28 ≥ 3,2
- Rozpoczęcie leczenia podskórnym abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), niezależnie od stosowanego wcześniej leczenia (oprócz rytuksymabu (RTX) w ciągu ostatniego roku)
- Pacjent podpisał formularz zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lub > 85 lat
- demencja
- pacjentów objętych środkami ochrony prawnej
- Kortykosteroidy ≥ 10 mg/d w dniu włączenia
- Pacjent, który miał szczepienie przeciwko pneumokokom w ciągu ostatnich 3 lat
- Ostatnie szczepienie przeciwko pneumokokom < 3 lata
- rytuksymabu w ciągu ostatniego roku
- Historia reakcji anafilaktycznej na szczepienie
- Przeciwwskazania do abataceptu lub metotreksatu
- Ciąża lub życzenie ciąży
- Karmienie piersią
- Pacjent, który obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu
- Uczestnik, który otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnik, który otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca od przewidywanej pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
- Pacjent z przeciwwskazaniami do iniekcji domięśniowych
- Podmiot z niewydolnością oddechową
- Obiekt zagrożony gruźlicą.
- Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie i przez cały czas trwania badania.
- Jednoczesny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej (DMARD)
- W ciągu 4 tygodni od otrzymania leczenia jakimkolwiek badanym lekiem.
- Pacjent pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, jeśli obecność wirusa zapalenia wątroby typu C wykazano również za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub rekombinacyjnego testu immunoblot.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
W pierwszej dobie pacjenci są szczepieni szczepionką Peumo23/Pneumovax.
Abatacept rozpoczęto pierwszego dnia.
|
Szczepienie PPSV pierwszego dnia.
Uwaga: szczepionka PPSV Pneumo23 została zastąpiona we wrześniu 2017 r. równoważną szczepionką Pneumovax z powodu zaprzestania komercjalizacji szczepionki Pneumo23 we Francji przez firmę farmaceutyczną.
Inne nazwy:
Abatacept rozpoczęto pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Chorzy otrzymują szczepionkę Prevenar13 pierwszego dnia, a dwa miesiące później szczepionkę Pneumo23/Pneumovax. Abatacept rozpoczęto pierwszego dnia. |
Abatacept rozpoczęto pierwszego dnia
Inne nazwy:
Chorzy otrzymują szczepionkę Prevenar13 pierwszego dnia, a dwa miesiące później szczepionkę Pneumo23/Pneumovax.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odpowiedzi humoralnej po szczepieniu (liczba pacjentów z co najmniej dwukrotnym wzrostem miana przeciwciał dla co najmniej 3 z 5 interesujących serotypów: 1,3 14, 7F, 19A)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Porównanie odsetka osób reagujących po miesiącu od szczepienia pomiędzy pacjentami zaszczepionymi PCV i pacjentami zaszczepionymi PPSV.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych (liczba działań niepożądanych podczas wizyty każdego pacjenta dla obu grup)
Ramy czasowe: 1, 2,6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie częstości występowania działań niepożądanych między dwiema grupami po 1, 2, 6 i 12 miesiącach
|
1, 2,6 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena skuteczności strategii szczepienia przypominającego (liczba osób reagujących w grupie PCV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Obliczenie odsetka osób z odpowiedzią w grupie PCV po 4 miesiącach od ponownego szczepienia dawką PPSV
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Długotrwała odpowiedź immunologiczna po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie między 2 grupami odsetka odpowiedzi po 6 i 12 miesiącach po szczepieniu
|
6 i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Porównanie między 2 grupami aktywności opsonofagocytozy wytworzonych przeciwciał
Ramy czasowe: 1, 2, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie 2 grup mian opsonofagocytów (OPA) po 1, 2, 6 i 12 miesiącach po szczepieniu
|
1, 2, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Identyfikacja czynników prognostycznych szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
|
Analiza zebranych danych w celu poszukiwania czynników predykcyjnych odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko pneumokokom poprzez porównanie odsetka osób reagujących w obrębie każdej grupy w zależności od wieku, płci, aktywności RZS, dawkowania MTX, kortykosteroidu, dawkowania, historii leczenia
|
12 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Morel, MD PhD, CHRU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Abatacept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9419
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .