Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccinazione contro il pneumococco in pazienti naïve con artrite reumatoide Abatacept (VACINA)

30 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Confronto della risposta umorale al vaccino pneumococcico coniugato e al vaccino pneumococcico polisaccaridico nei pazienti con artrite reumatoide (RA) trattati con Abatacept

Il vaccino pneumococcico coniugato (che induce una risposta umorale T-dipendente) è più efficiente del vaccino polisaccaridico pneumococcico (che induce una risposta umorale T-indipendente) nei pazienti affetti da AR trattati con abatacept, una bioterapia mirata alle cellule T? Lo sperimentatore propone di condurre uno studio prospettico, multicentrico (11 centri), randomizzato, in aperto.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: i pazienti del primo gruppo saranno vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumo23®/Pneumovax®) mentre i pazienti del secondo gruppo saranno vaccinati con il vaccino pneumococcico coniugato (Prevenar13®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà costituita da tutti i pazienti affetti da AR tra i 18 e gli 85 anni con instaurazione di un trattamento con abatacept sottocutaneo in associazione con metotrexato che hanno accettato di partecipare allo studio.

Al momento della loro inclusione, i pazienti saranno randomizzati per ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV) o il vaccino pneumococcico coniugato (PCV).

L'endpoint primario sarà valutato un mese dopo la vaccinazione. Il totale del follow-up sarà di 12 mesi.

Per i pazienti del gruppo PCV, verrà applicata la strategia prime-boost per essere in accordo con l'attuale raccomandazione francese e sarà realizzata una rivaccinazione a 2 mesi dopo il vaccino iniziale con PPSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Montpied
      • Le Kremlin-bicêtre, Francia, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Roger Salengro
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francia, 45000
        • CHU Orléans
      • Paris, Francia, 78013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Hautepierre
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • CHPG Monaco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR secondo i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against rheumatism (EULAR)
  • Punteggio di attività della malattia (DAS) 28 ≥ 3,2
  • Inizio di un trattamento con abatacept per via sottocutanea in combinazione con metotrexato (MTX), qualunque trattamento stessero ricevendo in precedenza (a parte rituximab (RTX) nell'ultimo anno)
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • età < 18 o > 85 anni
  • demenza
  • pazienti sottoposti a misure di tutela legale
  • Corticosteroidi ≥ 10 mg/die il giorno dell'inclusione
  • Paziente che ha avuto una vaccinazione pneumococcica nei 3 anni precedenti
  • Ultima vaccinazione pneumococcica < 3 anni
  • rituximab nell'ultimo anno
  • Storia di risposta anafilattica a una vaccinazione
  • Controindicazioni ad abatacept o metotrexato
  • Desiderio di gravidanza o gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Paziente che attualmente abusa di droghe o alcol
  • - Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi dalla prima dose prevista del farmaco in studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un vaccino entro 1 mese dalla prima dose prevista del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio
  • Paziente con controindicazione alle iniezioni intramuscolari
  • Soggetto con insufficienza respiratoria
  • Soggetto a rischio di tubercolosi.
  • Trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio e per tutta la durata dello studio.
  • Farmaco antireumatico modificante la malattia biologica concomitante (DMARD)
  • Entro 4 settimane dalla ricezione del trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Paziente positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Pazienti positivi per gli anticorpi dell'epatite C se la presenza del virus dell'epatite C è stata evidenziata anche con reazione a catena della polimerasi o immunoblot ricombinante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vaccino pneumococcico polisaccaridico
I pazienti vengono vaccinati con Peumo23/Pneumovax il primo giorno. Abatacept è iniziato il primo giorno.
Biologico: vaccino pneumococcico polisaccaridico
Vaccinazione con PPSV il primo giorno. NB: Il vaccino PPSV Pneumo23 è stato sostituito nel settembre 2017 dal vaccino equivalente Pneumovax a causa dell'interruzione della commercializzazione di Pneumo23 in Francia da parte dell'azienda farmaceutica.
Altri nomi:
  • Pneumo23/Pneumovax
Droga: Abatacept
Abatacept è iniziato il primo giorno
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore attivo: vaccino pneumococcico coniugato

I pazienti vengono vaccinati con Prevenar13 il primo giorno e con Pneumo23/Pneumovax due mesi dopo.

Abatacept è iniziato il primo giorno.
Droga: Abatacept
Abatacept è iniziato il primo giorno
Altri nomi:
  • Orencia
Biologico: vaccino pneumococcico coniugato
I pazienti vengono vaccinati con Prevenar13 il primo giorno e con Pneumo23/Pneumovax due mesi dopo.
Altri nomi:
  • Prevenire13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta umorale dopo la vaccinazione (numero di pazienti con almeno un aumento di due volte del titolo anticorpale per almeno 3 dei 5 sierotipi di interesse: 1,3 14, 7F, 19A)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Confrontare il tasso di responder, a un mese dalla vaccinazione, tra pazienti vaccinati con PCV e pazienti vaccinati con PPSV.
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti collaterali (numero di effetti collaterali alla visita di ciascun paziente per entrambi i gruppi)
Lasso di tempo: 1, 2,6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Confronto della frequenza degli effetti collaterali tra i 2 gruppi a 1, 2, 6 e 12 mesi
1, 2,6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'efficacia della strategia Prime Boost (numero di responder nel gruppo PCV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Calcolo del tasso di responder, nel gruppo PCV, a 4 mesi dopo la rivaccinazione con una dose di PPSV
6 mesi dopo l'inclusione
Risposta immunitaria a lungo termine dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Confronto tra i 2 gruppi del tasso di responder a 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione
6 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Confronto tra i 2 gruppi dell'attività di opsonofagocitosi degli anticorpi prodotti
Lasso di tempo: 1, 2, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Confronto tra i 2 gruppi dei titoli opsonofagocitici (OPA) a 1, 2, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione
1, 2, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione
Identificazione del fattore predittivo della vaccinazione pneumococcica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Analisi dei dati raccolti per la ricerca di fattori predittivi di risposta immunitaria dopo vaccinazione pneumococcica confrontando i tassi di responder all'interno di ciascun gruppo, in base a età, sesso, attività dell'AR, dosaggio di MTX, corticosteroidi, dosaggio, storia terapeutica
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Morel, MD PhD, CHRU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino pneumococcico polisaccaridico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi