Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination mod pneumokok hos naive Abatacept-reumatoid arthritispatienter (VACINA)

30. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af humoral respons på konjugat pneumokokvaccine og polysaccharid pneumokokvaccine hos patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med Abatacept

Er pneumokokkonjugatvaccine (som inducerer et T-afhængigt humoralt respons) mere effektivt end pneumokokpolysaccharidvaccine (som inducerer et T-uafhængigt humoralt respons) hos RA-patienter behandlet med abatacept, bioterapi rettet mod T-celler? Investigatoren foreslår at udføre et prospektivt, multicenter (11 centre), randomiseret, åbent studie.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: Patienter i den første gruppe vil blive vaccineret med polysaccharid pneumokokvaccine (Pneumo23®/Pneumovax®), mens patienter i den anden gruppe vil blive vaccineret med konjugeret pneumokokvaccine (Prevenar13®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil være alle RA-patienter mellem 18 og 85 år med instaurering af en behandling med subkutan abatacept i forbindelse med methotrexat, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

På tidspunktet for deres inklusion vil patienter blive randomiseret til at modtage enten pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV) eller pneumokokkonjugatvaccine (PCV).

Det primære endepunkt vil blive evalueret en måned efter vaccination. Den samlede opfølgning vil være på 12 måneder.

For patienterne i gruppen PCV vil prime-boost-strategien blive anvendt for at være i overensstemmelse med den nuværende franske anbefaling, og en revaccination 2 måneder efter den indledende vaccine vil blive realiseret med PPSV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Chu Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Montpied
      • Le Kremlin-bicêtre, Frankrig, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Roger Salengro
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHU Orleans
      • Paris, Frankrig, 78013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHU HautePierre
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • CHPG Monaco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA ifølge American College of Rheumatology (ACR)/European League Against rheumatism (EULAR) 2010 kriterier
  • Disease Activity Score (DAS) 28 ≥ 3.2
  • Påbegyndelse af en behandling med subkutan abatacept i kombination med methotrexat (MTX), uanset hvilken behandling de modtog før (bortset fra rituximab (RTX) i det sidste år)
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæring til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 85 år
  • demens
  • patienter, der er omfattet af retsbeskyttelsesforanstaltninger
  • Kortikosteroider ≥ 10 mg/d dagen for inklusion
  • Patient, der har fået en pneumokokvaccination inden for de foregående 3 år
  • Sidste pneumokokvaccination < 3 år
  • rituximab i det sidste år
  • Anamnese med anafylaktisk respons på en vaccination
  • Kontraindikationer til abatacept eller methotrexat
  • Graviditet eller graviditetsønske
  • Amning
  • Patient, der i øjeblikket misbruger stoffer eller alkohol
  • Forsøgsperson, der har modtaget levende vacciner inden for 3 måneder efter den forventede første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgsperson, der har modtaget en vaccine inden for 1 måned efter den forventede første dosis af undersøgelsesmedicinen og i hele undersøgelsens varighed
  • Patient med kontraindikation til intramuskulære injektioner
  • Person med respiratorisk insufficiens
  • Person med risiko for tuberkulose.
  • Blodtransfusion inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
  • Samtidig biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD)
  • Inden for 4 uger efter at have modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel.
  • Patient positiv for hepatitis B overfladeantigen
  • Patient, der er positiv for hepatitis C-antistof, hvis tilstedeværelsen af ​​hepatitis C-virus også blev vist med polymerasekædereaktion eller rekombinant immunoblot-assay.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pneumokok polysaccharidvaccine
Patienterne vaccineres med Peumo23/Pneumovax den første dag. Abatacept startede den første dag.
Biologisk: pneumokok polysaccharidvaccine
Vaccination med PPSV på første dag. NB: PPSV-vaccine Pneumo23 blev erstattet i september 2017 af den tilsvarende vaccine Pneumovax på grund af, at medicinalfirmaet stoppede kommercialiseringen af ​​Pneumo23 i Frankrig.
Andre navne:
  • Pneumo23/Pneumovax
Medicin: Abatacept
Abatacept startede den første dag
Andre navne:
  • Orencia
Aktiv komparator: pneumokok-konjugatvaccine

Patienterne vaccineres med Prevenar13 den første dag og med Pneumo23/Pneumovax to måneder senere.

Abatacept startede den første dag.
Medicin: Abatacept
Abatacept startede den første dag
Andre navne:
  • Orencia
Biologisk: pneumokok-konjugatvaccine
Patienterne vaccineres med Prevenar13 den første dag og med Pneumo23/Pneumovax to måneder senere.
Andre navne:
  • Prevenar13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral respons sammenligning efter vaccination (antal patienter med mindst en dobbelt stigning af antistoftiteren for mindst 3 af de 5 serotyper af interesse: 1,3 14, 7F, 19A)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
At sammenligne antallet af respondere, en måned efter vaccination, mellem patienter vaccineret med PCV og patient vaccineret med PPSV.
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens (antal bivirkninger ved hver patients besøg for begge grupper)
Tidsramme: 1, 2,6 og 12 måneder efter inklusion
Sammenligning af hyppigheden af ​​bivirkninger mellem de 2 grupper efter 1, 2, 6 og 12 måneder
1, 2,6 og 12 måneder efter inklusion
Prime boost strategi effektivitet evaluering (antal respondere i PCV gruppen)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Beregning af frekvensen af ​​respondere i PCV-gruppen 4 måneder efter revaccination med en dosis PPSV
6 måneder efter inklusion
Langsigtet immunrespons efter vaccination
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter vaccination
Sammenligning mellem de 2 grupper af frekvensen af ​​respondere 6 og 12 måneder efter vaccination
6 og 12 måneder efter vaccination
Sammenligning mellem de 2 grupper af opsonofagocytoseaktiviteten af ​​de producerede antistoffer
Tidsramme: 1, 2, 6 og 12 måneder efter vaccination
Sammenligning mellem de 2 grupper af de opsonofagocytiske titere (OPA) 1, 2, 6 og 12 måneder efter vaccination
1, 2, 6 og 12 måneder efter vaccination
Identifikation af prædiktiv faktor ved pneumokokvaccination
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patientoptagelse
Analyse af den indsamlede dato for at søge efter prædiktive faktorer for immunrespons efter pneumokokvaccination ved sammenligning af frekvensen af ​​respondere inden for hver gruppe i henhold til alder, køn, RA-aktivitet, MTX-dosering, kortikosteroid, dosering, terapeutisk historie
12 måneder efter sidste patientoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Morel, MD PhD, CHRU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med pneumokok polysaccharidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner