Use of 2-octylcyanoacrylate With Full-thickness Skin Grafts
19. června 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Use of 2-octylcyanoacrylate (Dermabond) During Cutaneous Wound Closure With Full-thickness Skin Grafts: a Randomized Split Wound Comparative Effectiveness Trial
The purpose of this study is to determine whether the use of 2-octylcyanoacrylate during repair of cutaneous surgery wounds with full-thickness skin grafts improves scar cosmesis compared to wound closure with sutures.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The purpose of this study is to determine whether the use of 2-octylcyanoacrylate during repair of cutaneous surgery wounds with full-thickness skin grafts improves scar cosmesis compared to wound closure with sutures.
Our aims are to compare outcomes using a split wound model, where half of the wound is treated with 2-octylcyanoacrylate and the other half is repaired with sutures, per the standard of care.
Three-months post-surgery, the scar will be measured via the physician observer scar assessment scale, a validated scar instrument.
Our hypothesis is that 2-octylcyanoacrylate will result in cosmetically superior wound outcomes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age
- Able to give informed consent themselves
- Patient scheduled for cutaneous surgical procedure with predicted closure with full-thickness skin graft
- Willing to return for follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Mentally handicapped
- Unable to understand written and oral English
- Incarceration
- Under 18 years of age
- Pregnant Women
- Patients on systemic steroid therapies
- Patients with Marfans
- Patients with allergies to 2-octylcyanoacrylate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wound closure with 2-octylcyanoacrylate
One side of the patient's wound defect will be assigned to wound closure with 2-octylcyanoacrylate liquid bonding agent).
|
|
|
Aktivní komparátor: Wound closure with 5-0 vicryl sutures
One side of the patient's wound defect will be assigned to wound closure with 5-0 vicryl sutures.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Appearance of Scar on the Patient and Observer Scar Assessment Scale
Časové okno: 3 months
|
After surgical procedure, half of the subject's wound will be with 2-octylcyanoacrylate, while the other half is closed 5-0 vicryl sutures.
After 3 months, subjects will return to clinic for evaluation of the cosmesis of both types of closure techniques.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Graft Failure on Case Report
Časové okno: 3 months
|
The secondary endpoint will include incidence of graft failure (partial and complete on both sides).
|
3 months
|
|
Incidence of Complications on Case Report
Časové okno: 3 months
|
Noting the presence or absence of bleeding, dehiscence, infection or spitting sutures.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 773443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzávěr rány 2-oktylkyanoakrylátem
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalDokončenoDekubity | Dekubity Stupeň III | Dekubity, stadium IVSpojené státy
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoTlakové zranění | Žilní vřed | Nekrotizující infekce měkkých tkání | Diabetické vředy | Vypouštění ránySpojené státy
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan