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Use of 2-octylcyanoacrylate With Full-thickness Skin Grafts

19. Juni 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Use of 2-octylcyanoacrylate (Dermabond) During Cutaneous Wound Closure With Full-thickness Skin Grafts: a Randomized Split Wound Comparative Effectiveness Trial

The purpose of this study is to determine whether the use of 2-octylcyanoacrylate during repair of cutaneous surgery wounds with full-thickness skin grafts improves scar cosmesis compared to wound closure with sutures.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to determine whether the use of 2-octylcyanoacrylate during repair of cutaneous surgery wounds with full-thickness skin grafts improves scar cosmesis compared to wound closure with sutures. Our aims are to compare outcomes using a split wound model, where half of the wound is treated with 2-octylcyanoacrylate and the other half is repaired with sutures, per the standard of care. Three-months post-surgery, the scar will be measured via the physician observer scar assessment scale, a validated scar instrument. Our hypothesis is that 2-octylcyanoacrylate will result in cosmetically superior wound outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age
  • Able to give informed consent themselves
  • Patient scheduled for cutaneous surgical procedure with predicted closure with full-thickness skin graft
  • Willing to return for follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Mentally handicapped
  • Unable to understand written and oral English
  • Incarceration
  • Under 18 years of age
  • Pregnant Women
  • Patients on systemic steroid therapies
  • Patients with Marfans
  • Patients with allergies to 2-octylcyanoacrylate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wound closure with 2-octylcyanoacrylate
One side of the patient's wound defect will be assigned to wound closure with 2-octylcyanoacrylate liquid bonding agent).
Verfahren: Wundverschluss mit 2-Octylcyanoacrylat
Verfahren: Wound Closure with 5-0 Vicryl Sutures
Aktiver Komparator: Wound closure with 5-0 vicryl sutures
One side of the patient's wound defect will be assigned to wound closure with 5-0 vicryl sutures.
Verfahren: Wundverschluss mit 2-Octylcyanoacrylat
Verfahren: Wound Closure with 5-0 Vicryl Sutures

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appearance of Scar on the Patient and Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: 3 months
After surgical procedure, half of the subject's wound will be with 2-octylcyanoacrylate, while the other half is closed 5-0 vicryl sutures. After 3 months, subjects will return to clinic for evaluation of the cosmesis of both types of closure techniques.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Graft Failure on Case Report
Zeitfenster: 3 months
The secondary endpoint will include incidence of graft failure (partial and complete on both sides).
3 months
Incidence of Complications on Case Report
Zeitfenster: 3 months
Noting the presence or absence of bleeding, dehiscence, infection or spitting sutures.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 773443

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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