Use of 2-octylcyanoacrylate With Full-thickness Skin Grafts
19 juni 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Use of 2-octylcyanoacrylate (Dermabond) During Cutaneous Wound Closure With Full-thickness Skin Grafts: a Randomized Split Wound Comparative Effectiveness Trial
The purpose of this study is to determine whether the use of 2-octylcyanoacrylate during repair of cutaneous surgery wounds with full-thickness skin grafts improves scar cosmesis compared to wound closure with sutures.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to determine whether the use of 2-octylcyanoacrylate during repair of cutaneous surgery wounds with full-thickness skin grafts improves scar cosmesis compared to wound closure with sutures.
Our aims are to compare outcomes using a split wound model, where half of the wound is treated with 2-octylcyanoacrylate and the other half is repaired with sutures, per the standard of care.
Three-months post-surgery, the scar will be measured via the physician observer scar assessment scale, a validated scar instrument.
Our hypothesis is that 2-octylcyanoacrylate will result in cosmetically superior wound outcomes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age
- Able to give informed consent themselves
- Patient scheduled for cutaneous surgical procedure with predicted closure with full-thickness skin graft
- Willing to return for follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Mentally handicapped
- Unable to understand written and oral English
- Incarceration
- Under 18 years of age
- Pregnant Women
- Patients on systemic steroid therapies
- Patients with Marfans
- Patients with allergies to 2-octylcyanoacrylate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wound closure with 2-octylcyanoacrylate
One side of the patient's wound defect will be assigned to wound closure with 2-octylcyanoacrylate liquid bonding agent).
|
|
|
Aktiv komparator: Wound closure with 5-0 vicryl sutures
One side of the patient's wound defect will be assigned to wound closure with 5-0 vicryl sutures.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appearance of Scar on the Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 3 months
|
After surgical procedure, half of the subject's wound will be with 2-octylcyanoacrylate, while the other half is closed 5-0 vicryl sutures.
After 3 months, subjects will return to clinic for evaluation of the cosmesis of both types of closure techniques.
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Graft Failure on Case Report
Tidsram: 3 months
|
The secondary endpoint will include incidence of graft failure (partial and complete on both sides).
|
3 months
|
|
Incidence of Complications on Case Report
Tidsram: 3 months
|
Noting the presence or absence of bleeding, dehiscence, infection or spitting sutures.
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (Uppskatta)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 773443
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårförslutningstekniker
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sårförslutning med 2-oktylcyanoakrylat
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalAvslutadTrycksår | Trycksår Steg III | Trycksår, stadium IVFörenta staterna