Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lazanda Fentanyl Nasal Spray Pre Radiofrequency Nerve Ablations(RFA) of Lumbar Facet Joints (RFA)

Open Label Feasibility Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of the Use of Lazanda for Anxiolysis During Radiofrequency Nerve Ablation of Lumbar Facet Joints

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, feasibility and safety of intranasal fentanyl (Lazanda) as an alternative to the current gold standard (diazepam) to produce anxiolysis and improve patient comfort during and after radiofrequency ablations of the lumbar facet joints. If this pilot study shows a positive effect and Lazanda is found to be feasible and safe for use during procedures, future larger scale studies can be done.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

The morning of the procedure/procedures the medication will be obtained from the omnicel by one of the qualified pain clinic study staff for the volunteers that have consented for that day. . It will be signed out on the designated form created for tracking and accountability purposes Patient consent for study participation will be confirmed.

Once in the procedure room a DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) baseline pain score and POSS (Pasero Opioid-induced Sedation Scale) score will be assessed by a member of the research team. Baseline non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation will be documented and continuous monitoring of these vital signs will commence by a provider credentialed by WAMC (Womack Army Medical Center) to perform anxiolysis with documentation every 15 minutes until discharge. A qualified RN (Registered Nurse), or physician will administer 100 mcg of Lazanda ten-fifteen minutes prior to the procedure The administration will be witnessed and confirmed on Appendix D. The unused 7 mcg will be wasted in a charcoal filled bag provided by the manufacturer and that bag will be disposed of per hospital policy. The waste will also be witnessed and noted. The Pasero Opioid-Induced Sedation Scale and a DVPRS pain score will be assessed every 15 minutes through the conclusion of the procedure and every 15 minutes up until discharge or for 1 hour post procedure whichever comes first. If naloxone is required during the procedure this will be noted as well. Any adverse or serious adverse events will be reported per regulatory regulations.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ASA(American Society of Anesthesiologist physical classification system) I-III
  • 18 years of age and older Referred for lumbar facet RFA (radio-frequency ablation) by Womack IPMC (Interdisciplinary Pain Management Center)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to Fentanyl or naloxone
  • Diagnoses of allergic rhinitis with active rhinorrhea
  • Pregnant or Breastfeeding
  • Asthma or COPD (chronic obstructive pulmonary disease) that requires frequent rescue medications.
  • Hepatic insufficiency with abnormal liver enzymes
  • Noted decreased mental function
  • Heart rate under 50 or BP below 90 systolic and/or 60 diastolic
  • Myasthenia gravis diagnoses
  • Acute narrow angle glaucoma
  • Allergy to meperidine
  • On medications with a known dangerous drug interactions to Fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Open label
Open label, no blinding, everyone receives Lazanda.
Given pre radiofrequency ablation of the lumbar facet joints to see if patients can remain alert, and it provides relaxation and pain control.
Ostatní jména:
  • Intranasal Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability as Measured by the Number of Adverse Events
Časové okno: 24 hours
Adverse events will be recorded by a yes or no as to their occurence
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Score Differences Using the DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) Tool.
Časové okno: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, and discharge
DVPRS pain scores will be recorded baseline and at 15 minutes post dosing, 30 minutes, 45 minutes and discharge. The DVPRS is a pain scale utilizing color coding descriptive terms and faces to describe pain levels from 0 meaning no pain and 10 the most excruciating pain ever.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, and discharge
Patient Satisfaction Using a Likert Satisfaction Survey
Časové okno: 24 hours
At 24 hour after the procedure a call was made asking the volunteer to provide a number on a scale to describe their satisfaction with their pain control and their overall satisfaction. A 5 point likert scale was used 1 = very satisfied, 2 satisfied, 3 neither satisfied nor dis-satisfied, 4 not satisfied and 5 very unsatisfied.
24 hours
Adverse Events
Časové okno: 24 hours
Volunteers are monitored closely with vs, and sedation levels and any adverse issues will be recorded.
24 hours
Sedation Level Assessed by POSS Tool
Časové okno: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, discharge
At baseline, 15 minutes post medication receipt, 30 minutes , 45 minutes and at discharge a Pasero-Opioid Sedation Scale Score was obtained. This scale is to measure alertness and amount of sedation. POSS was the abbreviated term used for this scale. The guidelines for that scale include: S= sleeping easily aroused 1= alert and awake; 2= slightly drowsy easily aroused; 3= frequently drowsy, drifts off to sleep during conversation; 4= somnolent, minimal or no response
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Bartoszek, MD, Womack Army Medical Center IPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit