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Lazanda Fentanyl Nasal Spray Pre Radiofrequency Nerve Ablations(RFA) of Lumbar Facet Joints (RFA)

Open Label Feasibility Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of the Use of Lazanda for Anxiolysis During Radiofrequency Nerve Ablation of Lumbar Facet Joints

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, feasibility and safety of intranasal fentanyl (Lazanda) as an alternative to the current gold standard (diazepam) to produce anxiolysis and improve patient comfort during and after radiofrequency ablations of the lumbar facet joints. If this pilot study shows a positive effect and Lazanda is found to be feasible and safe for use during procedures, future larger scale studies can be done.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The morning of the procedure/procedures the medication will be obtained from the omnicel by one of the qualified pain clinic study staff for the volunteers that have consented for that day. . It will be signed out on the designated form created for tracking and accountability purposes Patient consent for study participation will be confirmed.

Once in the procedure room a DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) baseline pain score and POSS (Pasero Opioid-induced Sedation Scale) score will be assessed by a member of the research team. Baseline non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation will be documented and continuous monitoring of these vital signs will commence by a provider credentialed by WAMC (Womack Army Medical Center) to perform anxiolysis with documentation every 15 minutes until discharge. A qualified RN (Registered Nurse), or physician will administer 100 mcg of Lazanda ten-fifteen minutes prior to the procedure The administration will be witnessed and confirmed on Appendix D. The unused 7 mcg will be wasted in a charcoal filled bag provided by the manufacturer and that bag will be disposed of per hospital policy. The waste will also be witnessed and noted. The Pasero Opioid-Induced Sedation Scale and a DVPRS pain score will be assessed every 15 minutes through the conclusion of the procedure and every 15 minutes up until discharge or for 1 hour post procedure whichever comes first. If naloxone is required during the procedure this will be noted as well. Any adverse or serious adverse events will be reported per regulatory regulations.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ASA(American Society of Anesthesiologist physical classification system) I-III
  • 18 years of age and older Referred for lumbar facet RFA (radio-frequency ablation) by Womack IPMC (Interdisciplinary Pain Management Center)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to Fentanyl or naloxone
  • Diagnoses of allergic rhinitis with active rhinorrhea
  • Pregnant or Breastfeeding
  • Asthma or COPD (chronic obstructive pulmonary disease) that requires frequent rescue medications.
  • Hepatic insufficiency with abnormal liver enzymes
  • Noted decreased mental function
  • Heart rate under 50 or BP below 90 systolic and/or 60 diastolic
  • Myasthenia gravis diagnoses
  • Acute narrow angle glaucoma
  • Allergy to meperidine
  • On medications with a known dangerous drug interactions to Fentanyl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Open label
Open label, no blinding, everyone receives Lazanda.
Given pre radiofrequency ablation of the lumbar facet joints to see if patients can remain alert, and it provides relaxation and pain control.
Outros nomes:
  • Intranasal Fentanyl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety and Tolerability as Measured by the Number of Adverse Events
Prazo: 24 hours
Adverse events will be recorded by a yes or no as to their occurence
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Score Differences Using the DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) Tool.
Prazo: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, and discharge
DVPRS pain scores will be recorded baseline and at 15 minutes post dosing, 30 minutes, 45 minutes and discharge. The DVPRS is a pain scale utilizing color coding descriptive terms and faces to describe pain levels from 0 meaning no pain and 10 the most excruciating pain ever.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, and discharge
Patient Satisfaction Using a Likert Satisfaction Survey
Prazo: 24 hours
At 24 hour after the procedure a call was made asking the volunteer to provide a number on a scale to describe their satisfaction with their pain control and their overall satisfaction. A 5 point likert scale was used 1 = very satisfied, 2 satisfied, 3 neither satisfied nor dis-satisfied, 4 not satisfied and 5 very unsatisfied.
24 hours
Adverse Events
Prazo: 24 hours
Volunteers are monitored closely with vs, and sedation levels and any adverse issues will be recorded.
24 hours
Sedation Level Assessed by POSS Tool
Prazo: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, discharge
At baseline, 15 minutes post medication receipt, 30 minutes , 45 minutes and at discharge a Pasero-Opioid Sedation Scale Score was obtained. This scale is to measure alertness and amount of sedation. POSS was the abbreviated term used for this scale. The guidelines for that scale include: S= sleeping easily aroused 1= alert and awake; 2= slightly drowsy easily aroused; 3= frequently drowsy, drifts off to sleep during conversation; 4= somnolent, minimal or no response
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W. Bartoszek, MD, Womack Army Medical Center IPMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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