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Lazanda Fentanyl Nasal Spray Pre Radiofrequency Nerve Ablations(RFA) of Lumbar Facet Joints (RFA)

Open Label Feasibility Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of the Use of Lazanda for Anxiolysis During Radiofrequency Nerve Ablation of Lumbar Facet Joints

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, feasibility and safety of intranasal fentanyl (Lazanda) as an alternative to the current gold standard (diazepam) to produce anxiolysis and improve patient comfort during and after radiofrequency ablations of the lumbar facet joints. If this pilot study shows a positive effect and Lazanda is found to be feasible and safe for use during procedures, future larger scale studies can be done.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The morning of the procedure/procedures the medication will be obtained from the omnicel by one of the qualified pain clinic study staff for the volunteers that have consented for that day. . It will be signed out on the designated form created for tracking and accountability purposes Patient consent for study participation will be confirmed.

Once in the procedure room a DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) baseline pain score and POSS (Pasero Opioid-induced Sedation Scale) score will be assessed by a member of the research team. Baseline non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation will be documented and continuous monitoring of these vital signs will commence by a provider credentialed by WAMC (Womack Army Medical Center) to perform anxiolysis with documentation every 15 minutes until discharge. A qualified RN (Registered Nurse), or physician will administer 100 mcg of Lazanda ten-fifteen minutes prior to the procedure The administration will be witnessed and confirmed on Appendix D. The unused 7 mcg will be wasted in a charcoal filled bag provided by the manufacturer and that bag will be disposed of per hospital policy. The waste will also be witnessed and noted. The Pasero Opioid-Induced Sedation Scale and a DVPRS pain score will be assessed every 15 minutes through the conclusion of the procedure and every 15 minutes up until discharge or for 1 hour post procedure whichever comes first. If naloxone is required during the procedure this will be noted as well. Any adverse or serious adverse events will be reported per regulatory regulations.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ASA(American Society of Anesthesiologist physical classification system) I-III
  • 18 years of age and older Referred for lumbar facet RFA (radio-frequency ablation) by Womack IPMC (Interdisciplinary Pain Management Center)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to Fentanyl or naloxone
  • Diagnoses of allergic rhinitis with active rhinorrhea
  • Pregnant or Breastfeeding
  • Asthma or COPD (chronic obstructive pulmonary disease) that requires frequent rescue medications.
  • Hepatic insufficiency with abnormal liver enzymes
  • Noted decreased mental function
  • Heart rate under 50 or BP below 90 systolic and/or 60 diastolic
  • Myasthenia gravis diagnoses
  • Acute narrow angle glaucoma
  • Allergy to meperidine
  • On medications with a known dangerous drug interactions to Fentanyl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Open label
Open label, no blinding, everyone receives Lazanda.
Given pre radiofrequency ablation of the lumbar facet joints to see if patients can remain alert, and it provides relaxation and pain control.
Otros nombres:
  • Intranasal Fentanyl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability as Measured by the Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: 24 hours
Adverse events will be recorded by a yes or no as to their occurence
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Score Differences Using the DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) Tool.
Periodo de tiempo: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, and discharge
DVPRS pain scores will be recorded baseline and at 15 minutes post dosing, 30 minutes, 45 minutes and discharge. The DVPRS is a pain scale utilizing color coding descriptive terms and faces to describe pain levels from 0 meaning no pain and 10 the most excruciating pain ever.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, and discharge
Patient Satisfaction Using a Likert Satisfaction Survey
Periodo de tiempo: 24 hours
At 24 hour after the procedure a call was made asking the volunteer to provide a number on a scale to describe their satisfaction with their pain control and their overall satisfaction. A 5 point likert scale was used 1 = very satisfied, 2 satisfied, 3 neither satisfied nor dis-satisfied, 4 not satisfied and 5 very unsatisfied.
24 hours
Adverse Events
Periodo de tiempo: 24 hours
Volunteers are monitored closely with vs, and sedation levels and any adverse issues will be recorded.
24 hours
Sedation Level Assessed by POSS Tool
Periodo de tiempo: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, discharge
At baseline, 15 minutes post medication receipt, 30 minutes , 45 minutes and at discharge a Pasero-Opioid Sedation Scale Score was obtained. This scale is to measure alertness and amount of sedation. POSS was the abbreviated term used for this scale. The guidelines for that scale include: S= sleeping easily aroused 1= alert and awake; 2= slightly drowsy easily aroused; 3= frequently drowsy, drifts off to sleep during conversation; 4= somnolent, minimal or no response
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W. Bartoszek, MD, Womack Army Medical Center IPMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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