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Lazanda Fentanyl Nasal Spray Pre Radiofrequency Nerve Ablations(RFA) of Lumbar Facet Joints (RFA)

Open Label Feasibility Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of the Use of Lazanda for Anxiolysis During Radiofrequency Nerve Ablation of Lumbar Facet Joints

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, feasibility and safety of intranasal fentanyl (Lazanda) as an alternative to the current gold standard (diazepam) to produce anxiolysis and improve patient comfort during and after radiofrequency ablations of the lumbar facet joints. If this pilot study shows a positive effect and Lazanda is found to be feasible and safe for use during procedures, future larger scale studies can be done.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The morning of the procedure/procedures the medication will be obtained from the omnicel by one of the qualified pain clinic study staff for the volunteers that have consented for that day. . It will be signed out on the designated form created for tracking and accountability purposes Patient consent for study participation will be confirmed.

Once in the procedure room a DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) baseline pain score and POSS (Pasero Opioid-induced Sedation Scale) score will be assessed by a member of the research team. Baseline non-invasive blood pressure, heart rate, and oxygen saturation will be documented and continuous monitoring of these vital signs will commence by a provider credentialed by WAMC (Womack Army Medical Center) to perform anxiolysis with documentation every 15 minutes until discharge. A qualified RN (Registered Nurse), or physician will administer 100 mcg of Lazanda ten-fifteen minutes prior to the procedure The administration will be witnessed and confirmed on Appendix D. The unused 7 mcg will be wasted in a charcoal filled bag provided by the manufacturer and that bag will be disposed of per hospital policy. The waste will also be witnessed and noted. The Pasero Opioid-Induced Sedation Scale and a DVPRS pain score will be assessed every 15 minutes through the conclusion of the procedure and every 15 minutes up until discharge or for 1 hour post procedure whichever comes first. If naloxone is required during the procedure this will be noted as well. Any adverse or serious adverse events will be reported per regulatory regulations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ASA(American Society of Anesthesiologist physical classification system) I-III
  • 18 years of age and older Referred for lumbar facet RFA (radio-frequency ablation) by Womack IPMC (Interdisciplinary Pain Management Center)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to Fentanyl or naloxone
  • Diagnoses of allergic rhinitis with active rhinorrhea
  • Pregnant or Breastfeeding
  • Asthma or COPD (chronic obstructive pulmonary disease) that requires frequent rescue medications.
  • Hepatic insufficiency with abnormal liver enzymes
  • Noted decreased mental function
  • Heart rate under 50 or BP below 90 systolic and/or 60 diastolic
  • Myasthenia gravis diagnoses
  • Acute narrow angle glaucoma
  • Allergy to meperidine
  • On medications with a known dangerous drug interactions to Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open label
Open label, no blinding, everyone receives Lazanda.
Given pre radiofrequency ablation of the lumbar facet joints to see if patients can remain alert, and it provides relaxation and pain control.
Andere Namen:
  • Intranasal Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability as Measured by the Number of Adverse Events
Zeitfenster: 24 hours
Adverse events will be recorded by a yes or no as to their occurence
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Score Differences Using the DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) Tool.
Zeitfenster: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, and discharge
DVPRS pain scores will be recorded baseline and at 15 minutes post dosing, 30 minutes, 45 minutes and discharge. The DVPRS is a pain scale utilizing color coding descriptive terms and faces to describe pain levels from 0 meaning no pain and 10 the most excruciating pain ever.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, and discharge
Patient Satisfaction Using a Likert Satisfaction Survey
Zeitfenster: 24 hours
At 24 hour after the procedure a call was made asking the volunteer to provide a number on a scale to describe their satisfaction with their pain control and their overall satisfaction. A 5 point likert scale was used 1 = very satisfied, 2 satisfied, 3 neither satisfied nor dis-satisfied, 4 not satisfied and 5 very unsatisfied.
24 hours
Adverse Events
Zeitfenster: 24 hours
Volunteers are monitored closely with vs, and sedation levels and any adverse issues will be recorded.
24 hours
Sedation Level Assessed by POSS Tool
Zeitfenster: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, discharge
At baseline, 15 minutes post medication receipt, 30 minutes , 45 minutes and at discharge a Pasero-Opioid Sedation Scale Score was obtained. This scale is to measure alertness and amount of sedation. POSS was the abbreviated term used for this scale. The guidelines for that scale include: S= sleeping easily aroused 1= alert and awake; 2= slightly drowsy easily aroused; 3= frequently drowsy, drifts off to sleep during conversation; 4= somnolent, minimal or no response
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W. Bartoszek, MD, Womack Army Medical Center IPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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