Spokojenost s multifokálními vs akomodačními implantáty čočky 2 roky po operaci
Přehled studie
Detailní popis
Účel: Porovnat pacientem hlášenou spokojenost s multifokálním vs. akomodační presbyopii korigující alespoň dva roky po implantaci kteréhokoli typu implantátu.
Počet studijních předmětů: 200 (polovina s multifokálními a polovina s akomodačními čočkovými implantáty)
V této studii zašleme bezpečný online dotazník pacientům, kteří již před dvěma lety podstoupili operaci šedého zákalu. Pacienti obdrží e-mailovou pozvánku a kliknutím na vložený odkaz a ověřením své identity s datem narození a telefonním číslem budou přesměrováni na průzkum. Průzkum se bude ptát na následující typy otázek:
- celková spokojenost s operací
- udělali by stejnou operaci znovu?
- zvolili by znovu stejný (elektivní) implantát čočky?
- pro jaké druhy činností (čtení novin, řízení, řízení v noci, drobný tisk) vyžadují brýle, aby jasně viděli?
- mají příznaky oslnění a halo?
- jak pacienta tyto příznaky obtěžují?
Tato data budou uložena na zabezpečeném serveru. Statistickou analýzu provede statistik pomocí studentova t-testu ke stanovení statistické významnosti jakéhokoli rozdílu mezi pacienty s různými typy čočkových implantátů.
U pacientů nebude plánována žádná intervence kromě analýzy výsledků průzkumu. Všechny identifikační (demografické) informace pacienta budou pečlivě chráněny podle standardů HIPAA a HITECH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekomplikovanou bilaterální operací katarakty s multifokálními nebo akomodačními čočkovými implantáty provedenými nejméně 24 měsíců předtím
- Mohou být zahrnuti pacienti s nebo bez astigmatické keratotomie nebo jiných simultánních výkonů, pokud nejsou splněna kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vizuálně významnými komorbiditami (onemocnění rohovky, sítnice, zrakového nervu), které by podle nejlepšího úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit jejich spokojenost s operací
- Pacienti s chirurgickými komplikacemi buď během nebo po operaci (trhliny tobolky, trauma duhovky, decentrovaná IOL, cystoidní makulární edém atd.)
- Pacienti s opacitou zadního pouzdra ≥ 1. stupně při jejich poslední návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akomodační čočky
Pacienti, kteří podstoupili operaci s akomodačním čočkovým implantátem.
|
|
|
Multifokální čočky
Pacienti, kteří podstoupili operaci s multifokálním implantátem čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci katarakty. Žádná horní hranice času od operace.
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se svými chirurgickými výsledky na škále „velmi spokojeni“, „spokojeni“, „ani spokojeni, ani nespokojeni“, „nespokojeni“ nebo „velmi nespokojeni“.
|
Nejméně 24 měsíců po operaci katarakty. Žádná horní hranice času od operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost řídit bez brýlí
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci katarakty. Žádná horní hranice času od operace.
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou schopnost řídit bez brýlí na škále „velmi spokojeni“, „spokojeni“, „ani spokojeni, ani nespokojeni“, „nespokojeni“ nebo „velmi nespokojeni“.
|
Nejméně 24 měsíců po operaci katarakty. Žádná horní hranice času od operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAU141212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .