Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid over multifocale vs accommoderende lensimplantaten 2 jaar na de operatie

22 oktober 2015 bijgewerkt door: MDbackline, LLC
Deze studie onderzoekt de tevredenheid van de patiënt en de onafhankelijkheid van brillen door middel van een enquête bij patiënten die ten minste 2 jaar voorafgaand aan de enquête een ongecompliceerde cataractoperatie hebben ondergaan met een lens die presbyopie corrigeert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid vergelijken met een multifocale versus een accommoderende presbyopie-corrigerende ten minste twee jaar na implantatie van elk type implantaat.

Aantal proefpersonen: 200 (de helft met multifocale en de andere helft met meegaande lensimplantaten)

In dit onderzoek sturen we een beveiligde, online vragenlijst naar patiënten die minstens twee jaar eerder een cataractoperatie hebben ondergaan. Patiënten ontvangen een e-mailuitnodiging en door op de ingesloten link te klikken en hun identiteit met geboortedatum en telefoonnummer te verifiëren, worden ze doorgestuurd naar een enquête. De enquête zal de volgende soorten vragen stellen:

  • algehele tevredenheid over de operatie
  • zouden ze dezelfde operatie opnieuw doen?
  • zouden ze opnieuw voor hetzelfde (elektrische) lensimplantaat kiezen?
  • voor welke soorten activiteiten (krant lezen, autorijden, 's nachts rijden, kleine lettertjes) hebben ze een bril nodig om duidelijk te kunnen zien?
  • ervaren ze verblinding en halo-symptomen?
  • hoeveel last heeft de patiënt van deze symptomen?

Deze gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door een statisticus, met behulp van de t-test van een student om de statistische significantie te bepalen van elk verschil tussen patiënten met verschillende soorten lensimplantaten.

Er wordt geen interventie gepland met patiënten, behalve het analyseren van de enquêteresultaten. Alle patiëntidentificerende (demografische) informatie zal zorgvuldig worden beschermd volgens de HIPAA- en HITECH-normen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ten minste twee jaar voorafgaand aan het onderzoek een staaroperatie hebben ondergaan met een multifocaal of accommoderend lensimplantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ongecompliceerde bilaterale cataractoperatie met multifocale of accommoderende lensimplantaten die ten minste 24 maanden eerder zijn uitgevoerd
  • Patiënten met of zonder astigmatische keratotomie of andere gelijktijdige procedures kunnen worden opgenomen, zolang niet aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met visueel significante comorbiditeiten (aandoening van hoornvlies, netvlies, oogzenuw) die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, hun tevredenheid over de operatie kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met chirurgische complicaties tijdens of na de operatie (capsulescheuren, iristrauma, gedecentreerde IOL, cystoïd macula-oedeem, enz.)
  • Patiënten met ≥ graad 1 vertroebeling van het achterste kapsel bij hun laatste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geschikt voor lenzen
Patiënten die een operatie ondergingen met een meegaand lensimplantaat.
Ander: Vragenlijst
Multifocale lenzen
Patiënten die een operatie ondergingen met een multifocaal lensimplantaat.
Ander: Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid
Tijdsspanne: Minstens 24 maanden nadat de cataractoperatie was uitgevoerd. Geen bovengrens voor de tijd sinds de operatie.
De patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid met hun chirurgische resultaten te beoordelen op een schaal van "zeer tevreden", "tevreden", "noch tevreden, noch ontevreden", "ontevreden" of "zeer ontevreden".
Minstens 24 maanden nadat de cataractoperatie was uitgevoerd. Geen bovengrens voor de tijd sinds de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om zonder bril te rijden
Tijdsspanne: Minstens 24 maanden nadat de cataractoperatie was uitgevoerd. Geen bovengrens voor de tijd sinds de operatie.
De patiënten wordt gevraagd hun rijvaardigheid zonder bril te beoordelen op een schaal van "zeer tevreden", "tevreden", "noch tevreden, noch ontevreden", "ontevreden" of "zeer ontevreden".
Minstens 24 maanden nadat de cataractoperatie was uitgevoerd. Geen bovengrens voor de tijd sinds de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MDbackline, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAU141212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren