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Satisfaction avec les implants de lentilles multifocales vs accommodantes 2 ans après la chirurgie

22 octobre 2015 mis à jour par: MDbackline, LLC
Cette étude examinera la satisfaction des patients et l'indépendance des lunettes à l'aide d'une enquête auprès de patients ayant subi une chirurgie de la cataracte sans complication avec une lentille correctrice de la presbytie au moins 2 ans avant l'administration de l'enquête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer la satisfaction déclarée par les patients à l'égard d'un multifocal à un accommodant corrigeant la presbytie au moins deux ans après l'implantation de l'un ou l'autre type d'implant.

Nombre de sujets à l'étude : 200 (la moitié avec des implants multifocaux et l'autre avec des lentilles accommodantes)

Dans cette étude, nous enverrons un questionnaire en ligne sécurisé aux patients qui ont déjà subi une chirurgie de la cataracte au moins deux ans auparavant. Les patients recevront une invitation par e-mail, et en cliquant sur le lien intégré et en vérifiant leur identité avec leur date de naissance et leur numéro de téléphone, ils seront dirigés vers un sondage. L'enquête posera les types de questions suivants :

  • satisfaction globale de la chirurgie
  • referaient-ils la même opération ?
  • choisiraient-ils à nouveau le même implant de lentille (électif) ?
  • pour quels types d'activités (lire le journal, conduire, conduire la nuit, petits caractères) ont-ils besoin de lunettes pour voir clairement ?
  • ressentent-ils des symptômes d'éblouissement et de halo ?
  • à quel point le patient est-il gêné par ces symptômes ?

Ces données seront stockées sur un serveur sécurisé. L'analyse statistique sera effectuée par un statisticien, en utilisant le test t d'un étudiant pour déterminer la signification statistique de toute différence entre les patients ayant différents types d'implants de lentilles.

Aucune intervention ne sera prévue auprès des patients, autre que l'analyse des résultats de l'enquête. Toutes les informations d'identification (démographiques) des patients seront soigneusement protégées conformément aux normes HIPAA et HITECH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte avec un implant de lentille multifocale ou accommodante au moins deux ans avant l'enquête.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte bilatérale sans complication avec des implants de lentilles multifocales ou accommodantes réalisés au moins 24 mois auparavant
  • Les patients avec ou sans kératotomie astigmate ou autres procédures simultanées peuvent être inclus, tant que les critères d'exclusion ne sont pas remplis.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités visuellement significatives (maladie de la cornée, de la rétine, du nerf optique) qui, au meilleur jugement de l'investigateur, pourraient affecter leur satisfaction vis-à-vis de la chirurgie
  • Les patients présentant des complications chirurgicales pendant ou après la chirurgie (déchirures capsulaires, traumatisme de l'iris, LIO décentrée, œdème maculaire cystoïde, etc.)
  • Patients présentant une opacité de la capsule postérieure de grade ≥ 1 lors de leur dernière visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lentilles accommodantes
Patients ayant subi une intervention chirurgicale avec un implant de lentille accommodante.
Autre: Sondage
Lentilles multifocales
Patients ayant subi une intervention chirurgicale avec un implant de lentille multifocale.
Autre: Sondage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction
Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie de la cataracte. Pas de limite supérieure de temps depuis la chirurgie.
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction vis-à-vis de leurs résultats chirurgicaux sur une échelle de « très satisfait », « satisfait », « ni satisfait ni insatisfait », « insatisfait » ou « très insatisfait ».
Au moins 24 mois après la chirurgie de la cataracte. Pas de limite supérieure de temps depuis la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à conduire sans lunettes
Délai: Au moins 24 mois après la chirurgie de la cataracte. Pas de limite supérieure de temps depuis la chirurgie.
Les patients seront invités à évaluer leur capacité à conduire sans lunettes sur une échelle de « très satisfait », « satisfait », « ni satisfait ni insatisfait », « insatisfait » ou « très insatisfait ».
Au moins 24 mois après la chirurgie de la cataracte. Pas de limite supérieure de temps depuis la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MDbackline, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAU141212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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