Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshet med multifokale vs imøtekommende linseimplantater 2 år etter operasjonen

22. oktober 2015 oppdatert av: MDbackline, LLC
Denne studien vil undersøke pasienttilfredshet og brilleuavhengighet ved å bruke en undersøkelse hos pasienter som har gjennomgått ukomplisert grå stæroperasjon med presbyopikorrigerende linse minst 2 år før undersøkelsen ble administrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å sammenligne pasientrapportert tilfredshet med en multifokal versus en imøtekommende presbyopi-korrigerende minst to år etter implantasjon av begge typer implantater.

Antall studieemner: 200 (halvparten med multifokal og halvparten med imøtekommende linseimplantater)

I denne studien vil vi sende et sikkert, nettbasert spørreskjema til pasienter som tidligere har gjennomgått kataraktoperasjoner minst to år tidligere. Pasienter vil motta en e-postinvitasjon, og ved å klikke på den innebygde lenken og bekrefte identiteten deres med fødselsdato og telefonnummer, vil de bli sendt til en spørreundersøkelse. Undersøkelsen vil stille følgende typer spørsmål:

  • generell tilfredshet med operasjonen
  • ville de gjort den samme operasjonen igjen?
  • ville de velge det samme (elektive) linseimplantatet igjen?
  • for hvilke typer aktiviteter (lese avis, kjøre bil, kjøre om natten, liten skrift) krever de briller for å se klart?
  • opplever de gjenskinn og halo-symptomer?
  • hvor plaget er pasienten av disse symptomene?

Disse dataene vil bli lagret på en sikker server. Statistisk analyse vil bli utført av en statistiker, ved å bruke en student t-test for å bestemme statistisk signifikans av enhver forskjell mellom pasienter med ulike typer linseimplantater.

Det vil ikke bli planlagt noen intervensjon med pasienter, annet enn å analysere undersøkelsesresultatene. All pasientidentifiserende (demografisk) informasjon vil bli nøye beskyttet i henhold til HIPAA- og HITECH-standarder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk kataraktoperasjon med et multifokalt eller imøtekommende linseimplantat minst to år før undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ukomplisert bilateral kataraktkirurgi med enten multifokale eller imøtekommende linseimplantater utført minst 24 måneder tidligere
  • Pasienter med eller uten astigmatisk keratotomi eller andre samtidige prosedyrer kan inkluderes, så lenge eksklusjonskriteriene ikke er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinne, netthinnen, optisk nervesykdom) som etter etterforskerens beste skjønn kan påvirke deres tilfredshet med kirurgi
  • Pasienter med kirurgiske komplikasjoner enten under eller etter operasjonen (kapselrevner, iristraume, desentrert IOL, cystoid makulaødem, etc.)
  • Pasienter med ≥ grad 1 bakre kapselopasitet ved siste besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Imøtekommende linser
Pasienter som ble operert med et imøtekommende linseimplantat.
Annen: Undersøkelse
Multifokale linser
Pasienter som ble operert med multifokalt linseimplantat.
Annen: Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet
Tidsramme: Minst 24 måneder etter at kataraktoperasjonen ble utført. Ingen øvre grense for tid siden operasjonen.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med sine operasjonsresultater på en skala fra «svært fornøyd», «fornøyd», «verken fornøyd eller misfornøyd», «misfornøyd» eller «veldig misfornøyd».
Minst 24 måneder etter at kataraktoperasjonen ble utført. Ingen øvre grense for tid siden operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å kjøre uten briller
Tidsramme: Minst 24 måneder etter at kataraktoperasjonen ble utført. Ingen øvre grense for tid siden operasjonen.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin evne til å kjøre uten briller på en skala fra «veldig fornøyd», «fornøyd», «verken fornøyd eller misfornøyd», «misfornøyd» eller «veldig misfornøyd».
Minst 24 måneder etter at kataraktoperasjonen ble utført. Ingen øvre grense for tid siden operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MDbackline, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hovanesian, MD, MDbackline, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAU141212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere